DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO 25351.426234/2006-28 / 80298490004 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1039775233

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 25351.043696/2014-11 / 80020690319 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0770324231

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 AFIAS CK-MB Neo 25351.609858/2018-12 / 10350840339 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0526768231 ichroma CK-MB Neo 25351.556717/2015-67 / 10350840277 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0521437237

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 ACIST AT-P 25351.564789/2023-78 / 80580329001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153145235 ACIST BT2000 25351.571432/2023-46 / 80580329003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152799231

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 LENTE INTRAOCULAR ACRILICA AIALA 25351.291910/2022-56 / 80991380064 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0402728238

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Disposable blood lancet 25351.602399/2023-11 / 80117589082 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1094518239

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 HYDROFILL- SISTEMA EMBÓLICO HYDROCOIL ® (HES) 25351.588246/2018-89 / 80583400006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0876940238

FARMACOR MATERIAIS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA / 41.227.007/0001-28 LUVA NITRÍLICA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO SEM PÓ - FARMACOR 25351.602523/2023-31 / 82327810001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1123776237

FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 BROCAS CIRURGICAS FIXX ONE 25351.536311/2023-58 / 82667179003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1134827237

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0641426232

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PARAFUSO PARA RECONSTRUÇÃO LIGAMENTAR (ESTERILIZADO) 25000.014963/94-48 / 10209780026 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0943944236 FIXADOR EXTERNO LINEAR (ESTERILIZADO) 25000.017762/93-11 / 10209780008 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0944120237

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA 25351.666947/2019-47 / 10344420297 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0721767231 STRAUMANN® VARIOBASE® P/ PROTESE FIXA MÚLTIPLA/PROTOCOLO E VARIOBASE® P/ PRÓTESE FIXA MÚLTIPLA/Barra 25351.657065/2019-91 / 10344420295 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0721862233 PILARES TEMPORÁRIOS EM PMMA/TAN STRAUMANN 25351.486731/2017-38 / 10344420196 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0721869238 MINI IMPLANTES STRAUMANN@ 25351.345435/2019-40 / 10344420257 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0751529231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PROCEED* VENTRAL PATCH 25351.377879/2009-54 / 80145901218 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1082826235

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Manipulador uterino KARL STORZ 25351.424656/2017-08 / 80753460069 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0953574237

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CRYPTOCOCCUS Ag 25351.672561/2022-70 / 80105220137 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1156621233

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL 25351.093100/2018-50 / 10337990035 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0816437238 FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA 25351.093096/2018-20 / 10337990034 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0804134235 FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA 25351.093096/2018-20 / 10337990034 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0804143234

MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40 BROCAS ODONTOLOGICAS TUNGSTENIO IMPLA 25351.406198/2023-87 / 81593730035 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1004688237

MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06 LÂMINA DE SHAVER ENT, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.536196/2023-11 / 81761849007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1161565230 LAMINA MICRODEBRIDADORA NASAL COM BROCA CORTANTE, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL 25351.536011/2023-79 / 81761849006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1161689231

MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 SoftFil® EasyGuide 25351.529182/2023-41 / 81372449003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118690231

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Agulha hipodérmica 25351.605990/2023-12 / 80495519102 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1134475233

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT DE INSTRUMENTAIS UBE 25351.514890/2023-88 / 80865020017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981637230

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Lanceta Estéril para Lancetador Orbitae 25351.609462/2023-32 / 80885659001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117451232 Lanceta Estéril de Segurança Orbitae 25351.609463/2023-87 / 80885659002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117132234

ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1109452233

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO 25351.600924/2011-97 / 10269360223 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0959542230

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PreciControl Troponin 25351.159310/2009-14 / 10287410824 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0932581234 PreciControl CMV IgM 25351.124862/2009-21 / 10287410819 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0932603238

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30 U-CEM PREMIUM 25351.406432/2023-76 / 82051819051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0969971231 DENFIL 25351.406536/2023-81 / 82051819052 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0822205238

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 nBubble CPAP Cannula Circuit kit 25351.599328/2023-16 / 80301139027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1154011232

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PAPP-A Control Module IMMULITE 25351.034511/2008-31 / 10345160978 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493777237 PSA Livre IMMULITE 2000 25351.020213/2008-64 / 10345160982 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493702237

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE STRONG SW NANO COM SUPERFÍCIE SINActive 25351.708669/2014-41 / 80108910052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1085883230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3 25351.119131/2014-21 / 80005430385 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146175230 T2 SISTEMA DE HASTES FEMORAIS STRYKER 25351.025212/2004-82 / 80005430076 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0993281231