DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000181 181 Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III 25351.730413/2020-15 / 80005430636 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0196245231

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 FIXADOR EXTERNO PARA MEMBRO SUPERIOR 25351.617903/2023-70 / 81118460085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146619235

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 Kit Vital Bone Extraction 25351.413222/2023-34 / 82426669005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0992605237

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Furlow Insertion Tool - Rigicon (Reutilizável) 25351.664135/2023-43 / 80794390060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146609230

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO DENGUE NS1 25351.705331/2013-80 / 10310030166 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0769362231

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOSIL APTT-SP 25351.022548/2003-11 / 80003610045 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0242517234 HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G 25351.495082/2008-75 / 80003610194 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0241838231

Nº de Processos : 60

Total de Empresas : 38 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.078, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 OVERWRAP ENVELOPES PLÁSTICOS PROTETORES PARA BOLSAS DE CRIOPRESERVAÇÃO 25351.660278/2023-86 / 80089930007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1067205233

ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica 25351.720010/2019-24 / 80463390015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1002452236

BIO TERM CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS TERMICOS LTDA / 06.933.350/0001-97 MANTA TÉRMICA BIO TERM 25351.596010/2023-83 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965259234

BIOSURE BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 19.468.524/0001-30 BioSURE Spray Protetor Nasal 25351.640995/2023-91 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037136233

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 Acti-Lance 25351.670458/2023-76 / 80695719029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1083876236

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 ECHO-HOOD Balão para Eco Endoscopia 25351.702712/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146964234

CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 40.749.573/0001-37 Tira de Teste de Glicose VERI-Q MGSC 25351.081837/2023-97 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0130436232 Sistema de monitoramento de glicose no sangue - Veri-Q Balance Pro 25351.084397/2023-20 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0135068231

CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS 25351.664471/2023-96 / 82299030001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073601234

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject 25351.590736/2016-07 / 81346500006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935464239

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES TEMPORÁRIOS 25351.219794/2017-44 / 81053660011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946820236

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 AGULHAS PARA ACUPUNTURA ESTÉRIL AÇO INOXIDÁVEL ACCUBIO 25351.663692/2023-47 / 10410139013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072755238

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 Scanner Intra-oral Infinite 25351.613388/2023-59 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992618231 Implantes SINGULAR 25351.098177/2015-61 / 80984050006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0415832233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Dispositivo para infusão intraóssea EZ-IO 25351.005194/2015-12 / 80117580319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934492239

Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66 Max Protect Comfort Antiviral Máscara Descartável Tripla Camada com ação Biocida 25351.692986/2023-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125153237

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.635.830/0001-75 Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin 25351.247041/2017-81 / 80053100015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1076089232

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 MICROSS 25351.652210/2023-23 / 80696930020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054964238 SMARTSCRAPER 25351.652193/2023-24 / 80696930019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054946230

GR COLORS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 05.896.577/0001-47 AGULHA GR CLICK C 25351.461795/2017-26 / 80729160006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1001766237

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 Smart GR Filler 25351.248023/2023-49 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0402710231

HOSPLIFE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 03.952.368/0001-48 TONOMETRO DE APLANAÇÃO 25351.615834/2023-60 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0996554238

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Cânula de Nivelação Residual 25351.219047/2020-48 / 81637610095 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983949239

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 EQUIPAMENTO PARA ESTIMULAÇÃO NEUROMUSCULAR - STRIAT 25351.269846/2018-41 / 10360310038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1028198230

INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 SERINGA DE ÊMBOLO QUEBRÁVEL COM AGULHA INJEX 25351.022520/00-14 / 10160610006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0937721239

INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43 LINHA POWER JERSEY INN-FORMA 25351.331755/2017-61 / 81028450009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0956312233

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Mangote Innovatex 25351.649429/2023-45 / 81305530057 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049855230 Pulseira Restritora Innovatex 25351.649460/2023-86 / 81305530058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049888235

IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA. / 11.916.966/0001-90 Família de Câmaras Conservadoras e Ultrafreezers ANCO 25351.649316/2023-40 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049733231

JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83 FAMÍLIA DE CARTUCHOS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL 25351.638033/2023-72 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1032124237

JUMAS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.247.679/0001-31 Bomba Peristáltica RHOSSE BP-750 25351.624521/2023-01 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1010602233

LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 DISPOSITIVO INSUFLADOR DE BALÃO DE DILATAÇÃO 25351.664353/2023-88 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073466230 BOCAL DESCARTÁVEL PARA ENDOSCOPIA 25351.664367/2023-00 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073482235

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental Simple 25351.108911/2017-01 / 80070180051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946441235

Lupmed Comercial Distribuição & Importação Ltda - EPP / 11.564.551/0001-02 EVO TAPE COESIVA SL