DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO E/OU DE ALTO RISCO 25351.502856/2015-61 / 665770149 456 - Alteração de Rotulagem / 0908529/23-6 FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO 25351.731192/2013-71 / 665770150 456 - Alteração de Rotulagem / 0908570/23-6

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.121397/2002-15 / 620479941 4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 4338098/22-8

MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.313299/2023-13 / 658210040 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0504715/23-2

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇA DE PRIMEIRA INFÂNCIA 25351.065508/2022-18 / 659650159 409 - Exclusão de Marca / 0848145/23-2 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS COM LACTOBACILLUS FERMENTUM CECT 5716 25351.066448/2023-31 / 659650189 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0106726/23-4 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 25351.371629/2020-34 / 659650139 409 - Exclusão de Marca / 0848153/23-5

PF ZINHO INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 32.515.045/0001-95 SOPINHA COM PEDAÇOS - INHAME, GRÃO DE BICO, BRÓCOLIS E TOMATE 25351.159020/2023-31 / 676420001 4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0259078/23-9 RESOLUÇÃO-RE N° 4.203, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 751523 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 25351.043207/2023-14 / 659650180 457 - Inclusão de Marca / 0943522/23-4 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 25351.076423/2023-46 / 659650181 457 - Inclusão de Marca / 0943489/23-7 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.042934/2023-64 / 659650179 457 - Inclusão de Marca / 0943487/23-4 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 25351.089627/2021-85 / 659650152 457 - Inclusão de Marca / 0920747/23-0 RESOLUÇÃO-RE N° 4.204, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000. Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa. Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000. Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação. Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/. Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

JAV INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA CEREAL ARROZ PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 671400001 31/10/2028 25351627816201268 0586969233 CEREAL AVEIA PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 671400002 31/10/2028 25351627823201209 0586912231 CEREAL ARROZ E AVEIA PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 671400003 31/10/2028 25351628093201256 0586943234 CEREAL MILHO PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 671400004 31/10/2028 25351635158201217 0586978232 CEREAL TRIGO, AVEIA E CEVADA PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL 671400005 31/10/2028 25351635161201245 0586914234 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.172, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 LUPRON 25351.067870/2014-11 1036800/23-7 1986000070041 1986000070084

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 MIOSAN 25000.009277/96-53 1046681/23-1 1011801290091 1011801290105

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 AEROLIN 25351.108915/2004-45 1029022/23-2 1010702260013 BETNOVATE 25351.244909/2004-51 1186859/23-7 1010702330054 1010702330062 COMBODART 25351.031667/2010-31 1048479/23-4 1010702870032 FLIXOTIDE 25351.061439/2003-19 1048692/23-0 1010701970092 REGRAIR 25351.602989/2019-50 1045855/23-7 1010703450010 ZOVIRAX 25351.263374/2006-89 1042993/23-8 1010702530037 LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 CEBRILIN 25000.016726/92-31 1029274/23-1 1003300900015 1003300900041 1003300900066

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 hidroclorotiazida 25351.594973/2010-25 1043029/23-1 1091700930069 1091700930077

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 CLINFAR 25351.005603/00-95 1110112/23-8 1008902540026 1008902540050 1008902540085 GLUCOVANCE 25351.001518/01-57 1111061/23-8 1008902700181 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.173, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 11117 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova concentração 25351.110461/2021-73 1033866/23-7 0831510/23-8 11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0919987/23-0 11060 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0920018/23-5 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0920016/23-9 10991 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0920013/23-4 11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0919963/23-2 11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0919966/23-7 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0919970/23-5 11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.110461/2021-73 1081922/23-1 0919998/23-5

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base 25351.347698/2015-78 1056264/23-3 0977381/23-4

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 25351.381248/2020-63 1085725/23-5 1392688/20-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.174, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.