DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A ARISTAB 25351.533071/2017-91 0435542/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA CLARISCAN 25351.042308/2020-25 0441512/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0842049/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0842071/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.175, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 20MG/ML 25351.594063/2022-89 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4977203/22-4 1.0043.1483.001-2 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7 1.0043.1484.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5 1.0043.1485.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 1.0043.1485.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Não Informado CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3 1.0043.1486.001-9 24 Meses 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE N° 4.178, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 levofloxacino hemi-hidratado LEVOTAC 25351.535213/2023-01 11/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0864673/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 186521/09-8 - 25351.143590/2009-88) 1.0298.0589.001-0 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PVC PVDC X 7 1.0298.0589.002-9 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PVC PVDC X 7

LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 V I L DAG L I P T I N A DIGLUSS 25351.579924/2023-80 11/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0939468/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2128940/21-9 - 25351.562402/2021-87) 1.0535.0242.001-0 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 14 1.0535.0242.002-9 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 28 1.0535.0242.003-7 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 56

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL MULTIGRIP DECONGEST 25351.422130/2016-02 11/2030 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0876444/23-1 1.1819.0203.001-7 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 4 + 400 MG COM X 4 CT BL AL AL 1.1819.0203.002-5 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 6 + 400 MG COM X 6 CT BL AL AL 1.1819.0203.003-3 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 9 + 400 MG COM X 9 CT BL AL AL 1.1819.0203.004-1 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 12 + 400 MG COM X 12 CT BL AL AL 1.1819.0203.005-1 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 30 + 400 MG COM X 30 CX BL AL AL 1.1819.0203.006-8 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 40 + 400 MG COM X 40 CX BL AL AL 1.1819.0203.007-6 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 50 + 400 MG COM X 50 CX BL AL AL

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA DIOSMIN 25000.000189/97-40 03/2028 10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0925447/23-1 1.0573.0248.007-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10 1.0573.0248.008-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA VENOXIDE 25351.558355/2022-58 12/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0953126/23-2 1.0573.0038.005-3 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10 1.0573.0038.006-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30

BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO PLASMA LYTE 25000.002874/95-01 01/2025 1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0597102/22-1 1.0683.0102.003-1 15 Meses SOL INJ IV CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0683.0102.005-6 15 Meses SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 CO L EC A LC I F E R O L Cygnus D 25351.750828/2019-71 08/2030 10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0796278/23-9 1.0454.0189.001-0 36 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0454.0189.002-9 36 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0454.0189.003-7 36 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 1.0454.0189.004-5 36 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0454.0189.005-3 36 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0454.0189.006-1 36 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0454.0189.007-1 36 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0454.0189.008-8 36 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE HIDROXOCOBALAMINA BEDOZE 25351.315280/2022-12 11/2025 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0117590/23-4 1.0043.1458.001-6 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.002-4 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.003-2 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.004-0 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.005-9 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.006-7 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CT 10 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.007-5 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 30 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.008-3 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.009-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 60 AMP VD AMB X 1 ML 1.0043.1458.010-5 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 MONTELUCASTE de SÓDIO PIEMONTE 25351.007616/2010-46 10/2027 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 8451093/21-5 10967 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8451527/21-9 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8421075/21-3 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 8451468/21-0