DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Tubo de evacuação de fumaça de gás 25351.242211/2016-81 / 81037949009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007208236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 GLDH Glutamato Desidrogenase 25351.027893/2008-47 / 10287410752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0896192237 TDM Control SET 25351.031811/2007-88 / 10287410621 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0896213234 Cobas u pack 25351.125447/2014-22 / 10287411040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922206236

ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69 Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech 25351.188297/2016-71 / 80400329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012708233

SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13 ÓRTESES PARA MEMBROS 25351.338545/2019-55 / 81218560017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978470231 ÓRTESES PARA MEMBROS SUPERIORES 25351.675778/2019-36 / 81218560019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0979021235

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 SERINGAS PARA INSULINA COM AGULHA - UNIQMED 25351.415429/2014-01 / 10098710053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957370237

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Impulse 25351.035928/2022-70 / 10345162430 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1079136231

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 DUCERAM KISS 25351.173302/2022-61 / 80745409012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962661236 CERCON CERAM KISS 25351.173296/2022-41 / 80745409011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962761231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 KIT AGULHAS STRYKER 25351.592813/2019-82 / 80005430573 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961387238 CÂNULAS PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO 25351.538996/2008-38 / 80005430163 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961475234

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Sonda de aspiração traqueal sem válvula zelara 25351.383770/2023-22 / 80660079006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993486231

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO 25351.566102/2011-90 / 80012280127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019064234 TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO 25351.566102/2011-90 / 80012280127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023048230

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Fio Guia Hidrofílico Accoat 25351.125123/2017-08 / 81231550015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006312234 Dilatador para Cateter Balão Total Life 25351.674889/2017-63 / 81231550025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961888237

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Calibrador HbA1c (HPLC) 25351.248309/2023-24 / 80785070203 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913445231 Controle HbA1c (HPLC) 25351.252534/2023-65 / 80785070209 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913498238 Calibrador ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.251939/2023-86 / 80785070207 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913456233 Controle ß-Talassemia & HbA1c (HPLC) 25351.251755/2023-16 / 80785070204 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913505234

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 PASTA DE POLIMENTO DIAMANTADA 25351.326666/2022-50 / 10068879036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959336231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1116692236 Cateter de Termodiluição Não Revestido 25351.442769/2012-48 / 80102511269 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1133552234 CATETER DE PRESSÃO ABDOMINAL 25351.244550/2022-01 / 80102519158 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972030239 Tubo de Infusão 25351.170786/2016-84 / 80102511680 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967014239 Tubo de Infusão para Bomba 25351.176566/2016-25 / 80102511681 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967067235 XVIVO Organ Chamber 25351.183419/2022-52 / 80102519137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964360233 Kit De Extração De Ácidos Nucleicos 25351.628566/2022-65 / 80102512938 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0917253230 BÜHLMANN Quantum Blue® Adalimumab 25351.167716/2018-74 / 80102512062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0902769235

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA OPERATÓRIA SUPER-ABSORVENTE DE NÃO TECIDO ESTÉRIL WINNER 25351.329550/2023-53 / 80201969015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977488233

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978310233 Bandejas de Impressão - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - Inox CE 25351.730957/2017-81 / 81563630014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978168232 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.162, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador InterStim X 25351.641175/2023-17 / 10349001310 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1037330234

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC Radiology Duplo Lúmen com Fio Guia 135 cm 25351.520452/2022-78 / 80689090229 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4899769222

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS 25351.111605/2023-71 / 81478170032 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0180514237

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 Sistema ACIST HDi 25351.430014/2023-08 / 80065320306 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0694433233

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de raios-X por tomografia computadorizada 25351.450598/2023-20 / 81464750135 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0727685236

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Zap-X Radiosurgery System 25351.322489/2023-13 / 80117581085 80030 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0520623231 Ventilator 25351.536141/2023-10 / 80117581084 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0865916233

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85