DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS 25351.059232/2023-10 / 81770370089 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0095420231

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC 25351.395184/2022-40 / 80256510024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4727247223

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07 Equipamento para terapia via emissão de laser 25351.564651/2023-79 / 82338020003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0911525238 Sistema de laser eletromédico 25351.475837/2023-54 / 82338020002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0769609236

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Kit de Acesso Vascular Venoso Super HeRO 25351.053492/2023-81 / 80740950172 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0085188239

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter de ablação Firemagic TrueForce 25351.419488/2023-91 / 81667100063 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0677859236

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 DISC-A-EVO 25351.480383/2023-33 / 81747770025 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0776280236

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 EVO TRANSFORAMINAL 25351.165714/2023-16 / 81469780072 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0269942238 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.163, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Freestyle librelink 25351.369667/2018-11 / 80146502168 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1054764239

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso 25351.551588/2016-61 / 80000230041 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0944069231 Família de Marcador de Carcinoma Hepático 25351.551580/2016-49 / 80000230040 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0944075231 Família Marcador de Carcinoma Muscular 25351.551565/2016-41 / 80000230037 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0965113230

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Tomógrafo Odontológico AXR 25351.745583/2019-61 / 10101130088 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1055697233

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Eletrodo Bipolar 25351.754932/2014-87 / 80160400102 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1021435236

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 AGULHA DE BROCKENBROUGH CURVA ESTÉRIL 25351.462748/2021-86 / 10349001027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959724231 FIO GUIA ATTAIN HYBRID 25351.468805/2021-31 / 10349001199 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0953940233

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 PrisMax 25351.712002/2019-12 / 80145240450 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1144075238

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI 25351.720107/2017-75 / 10033120983 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0399593233

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 CLIPS DE TITÂNIO 25351.457829/2008-97 / 80381210021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0820457230

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 SURGISEAL STYLUS ADESIVO CIRÚRGICO DE USO TÓPICO 25351.072477/2022-51 / 10426020035 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0740392239

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA E MAPEAMENTO DE ALTA RESOLUÇÃO AcQMap 25351.618190/2021-08 / 80224390298 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1133878237

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 BOSTON SIMPLUS SOLUÇÃO MULTIAÇÃO 25351.071026/2003-34 / 80136060089 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0953564231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 HABIB ENDOHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência 25351.120335/2023-99 / 10341351017 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1010419234

BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93 SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO 25351.574796/2018-11 / 81157910004 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1043814230

BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 FITA CARDIACA 25000.040338/98-94 / 10372360002 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0953644235

CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31 Família de Agulhas Descartáveis para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Petter Cantinho 25351.435415/2021-84 / 82160929016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1183492235

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 AXP Plataforma AutoXpress 25351.451610/2008-84 / 10234400104 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1031866230

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de processadores Ponto 25351.315877/2017-86 / 10356020113 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1065958234

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Evolution 3e with Microkeratome OUP system 25351.812708/2020-17 / 81346500047 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0964769239 Evolution 3e with Microkeratome OUP system 25351.812708/2020-17 / 81346500047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0965888231

COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 CANETA ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL 25351.446655/2008-37 / 10342600039 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1054710236

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 INSTRUMENTO CONEXAO 25351.122252/2007-14 / 80010290014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172123233

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo de Silicone e Espuma com tecnologia Hydrofiber 25351.787398/2014-77 / 80523020041 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1153685230 AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo de Silicone e Espuma com tecnologia Hydrofiber 25351.787398/2014-77 / 80523020041 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0582134234

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 IMPLANTES ESTREITOS 25351.555308/2019-57 / 80984050024 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0740734237

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SENSOR FLOTRAC 25351.239708/2005-12 / 80219050086