DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Brocas Universal Select 25351.645212/2023-66 / 80005439060 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1173170232 DEKOMPRESSOR - SONDA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA 25351.073772/2014-49 / 80005430321 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1043502238

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+ 25351.308191/2022-10 / 80554210054 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1178548236

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 BOMBA DE SERINGA TERUFUSION TIPO SS3 OTCI 25351.667521/2021-25 / 80012280211 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1060818230

TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05 LÍQUIDO CORANTE XTCERA 25351.076279/2023-48 / 80662069004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1170717233 LÍQUIDO CORANTE XTCERA 25351.076279/2023-48 / 80662069004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1170222234

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema Identify 25351.395891/2021-55 / 10405410044 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1021719234 FONTES RADIOTIVAS DE IRÍDIO 25351.206615/2013-70 / 10405410023 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1049050231 SISTEMA DE PLANEJAMENTO TRIDIMENSIONAL PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE 25351.222243/2002-18 / 10405410007 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1060367238 FONTES RADIOTIVAS DE IRÍDIO 25351.206615/2013-70 / 10405410023 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1049052234

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 SISTEMA DE RAIO-X GREEN SMART DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.414785/2018-82 / 80900480008 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1043825231 SISTEMA DE RAIO-X GREEN SMART DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 25351.414785/2018-82 / 80900480008 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044107235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ANEL PARA ANULOPLASTIA 25351.547414/2008-12 / 80102510615 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0969843232 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1117481239 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Recarregadores e grampeadores de corte linear endoscópico descartáveis, DEC - A/B. 25351.339006/2023-10 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0547890231

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO MAGAZINE MÉDICA 25351.224163/2023-21 / 80970010002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973983230

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 SURGITIME TITÂNIO 25351.318847/2023-93 / 81762610002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112275231

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 CONJUNTO DE TUBOS PARA CIRCULACAO EXTRACORPOREA 25351.003006/00-35 / 10159030040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013120230

Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Kwadron Cartridges 25351.695380/2023-01 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133803237

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Smart Eye Camera SEC-i07/08/SE2/SE3 25351.525381/2023-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0848195230

CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70 Máscara Cirúrgica Descartável 25351.417616/2021-08 / 82218710001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0447399220

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Brocas FGM 25351.205008/2014-49 / 80172310055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1015155235

DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42 EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia 25351.851113/2018-54 / 81596770002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1071119231

EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 KIT PROTSMART 4 25351.687015/2023-14 / 82328869004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116366231 PROTSMART 4 25351.687013/2023-25 / 82328869003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116364239

ENDO MED PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.397.137/0001-03 CÂNULA EXTRATORA WISAP 25351.688013/2023-42 / 81769779003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117457231

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 DISSECADOR POR JATO DE ÁGUA E BOMBA DE SUCÇÃO ERBEJET 2 25351.663330/2018-99 / 81612410006 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1054796238

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.585011/2017-54 / 80071260386 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1116480239

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Instrumentais para costela e esterno 25351.290494/2023-50 / 10247700162 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018109234

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais descartáveis Mistra 25351.687253/2023-20 / 10302869008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116632233

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PARAFUSO ESPONJOSO 25000.014983/94-55 / 10209780020 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0944331238

INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91 Mantenedor de Espaço Universal NuSmile 25351.646020/2023-77 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1044374233 Coroa NuSmile BioFlx 25351.646014/2023-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1044368233

JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81 PROTECTBONE PTFE 25351.646370/2022-52 / 80149989001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1008858234

LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 CATETER COM REDE COLETORA 25351.677928/2023-22 / 10317499008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094316237

LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 59.844.662/0001-90 ELETRODO ELETROCIRÚRGICO PARA BISTURI DE ALTA FREQUÊNCIA 25351.698342/2015-96 / 10362610012 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1016200234

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Instrumental Cirurgico Não Articulado Cortante e Nâo Cortante 25351.430175/2023-93 / 82526010011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983562237

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 orthex 25351.056078/2020-81 / 80047300744 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007368233

META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70 MACA HOSPITALAR 25351.387497/2015-90 / 80581990007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1085999238

OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26 COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL VIMED