DOU 16/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. LEANDRO VIEIRA ASTARITA EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.760/2023 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 266ª Reunião Ordinária, ocorrida em 09/11/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para os seguintes processos: Processo no: 01245.002603/2023- 31; Requerente: TECSA Laboratórios Ltda.; CQB:507/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.007434/2023-25; Requerente: Associação Hospitalar Moinhos de Vento - HMV; CQB: 532/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008318/2023-23; Requerente: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Universidade de São Paulo - USP); CQB: 030/97; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008063/2023-07; Requerente: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (Universidade de São Paulo - USP); CQB: 040/98; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008081/2023-81; Requerente: Instituto de Biologia (Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP); CQB: 069/98; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008137/2023-05; Requerente: Universidade Federal do Ceará - UFC; CQB: 102/99; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.010297/2023-14; Requerente: Centro de Pesquisa René Rachou - Fiocruz; CQB: 157/02; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008147/2023-32; Requerente: Universidade Comunitária Regional de Chapecó - UNOCHAPECO; CQB: 250/08; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008445/2023-22; Requerente: Amyris Biotecnologia do Brasil LTDA; CQB: 255/08; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008092/2023-61; Requerente: Raizen Biotecnologia S.A.; CQB: 270/08; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008167/2023-11; Requerente: Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos/Fiocruz; CQB: 342/12; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.009654/2023-93; Requerente: Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal; CQB: 415/16; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008229/2023-87; Requerente: Laboratório de Biossintéticos - Centro de Tecnologia da Indústria Química e Têxtil - Serviço Nacional de Aprendizagem industrial - CETIQT/SENAI; CQB: 431/17; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008103/2023-11; Requerente: Fleury S.A.; CQB: 443/17; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008309/2023-32; Requerente: Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul; CQB: 489/19; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008226/2023-43; Requerente: CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio Ltda.; CQB: 504/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008220/2023-76; Requerente: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência -SP (A Beneficência Portuguesa de São Paulo); CQB: 521/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008122/2023-39; Requerente: Fundação Oswaldo Cruz - Ceará; CQB: 526/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008539/2023-00; Requerente: Faculdade de Medicina do ABC - Fundação do ABC - Centro Universitário FMABC; CQB: 569/21; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.009610/2023-63; Requerente: UNIVERITAS - Universidade de Guarulhos - UNG; CQB: 276/09; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.003467/2023-04; Requerente: Faculdade de Engenharia de Alimentos- UNICAMP; CQB: 373/14;; Assunto: Relatório Anual 2020; Decisão: Deferido Processo no: 01245.003475/2023-42; Requerente: Faculdade de Engenharia de Alimentos- UNICAMP; CQB: 373/14;; Assunto: Relatório Anual 2021; Decisão: Deferido Processo no: 01245.007457/2023-30; Requerente: Faculdade de Engenharia de Alimentos- UNICAMP; CQB: 373/14;; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.012759/2023-20; Requerente: Universidade Estadual Paulista - Unesp - São José do Rio Preto Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas - Ibilce; CQB: 141/01; Assunto: Relatório Anual 2020; Decisão: Deferido Processo no: 01245.012757/2023-31; Requerente: Universidade Estadual Paulista - Unesp - São José do Rio Preto Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas - Ibilce; CQB: 141/01; Assunto: Relatório Anual 2021; Decisão: Deferido Processo no: 01245.012752/2023-16; Requerente: Kimera Biotecnologia Ltda.; CQB: 596/22; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.012189/2023-78; Requerente: Universidade do Vale do Itajaí - UNIVALI; CQB: 221/06; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.011575/2023-42; Requerente: Instituto Lóbus - Centro de Pesquisa Clínica; CQB: 567/21; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.011540/2023-11; Requerente: Universidade Estadual de Maringá - UEM; CQB: 147/01; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.011407/2023-57; Requerente: Ajinomoto do Brasil Indústria e Comércio LTDA; CQB: 104/99; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.011050/2023-15; Requerente: Centro de Biociências - Universidade Federal de Pernambuco; CQB: 260/08; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.011216/2023-95; Requerente: Escola de Ciências da Saúde e da Vida - PUCRS; CQB: 136/01; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.013698/2023-18; Requerente: CPQuali Pesquisa Clínica; CQB: 524/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.015010/2023-34; Requerente: Syneos Health Brasil Ltda.; CQB: 410/16; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.015822/2023-80; Requerente: Scienco Biotech; CQB: 472/19; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.016309/2023- 14; Requerente: Instituto de Biologia da Universidade Federal Fluminense; CQB: 594/22; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.017613/2023-71; Requerente: Faculdade de Odontologia de Bauru - FOB da Universidade de São Paulo; CQB: 412/16; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.007742/2023-51; Requerente: Pangeia Biotech Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.; CQB: 597/22; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008156/2023-23; Requerente: Tropical Melhoramento Genético; CQB: 284/09; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008670/2023-69; Requerente: Laboratório de Imunopatologia Keizo Asami - LIKA/UFPE; CQB: 068/98; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008300/2023-21; Requerente: Setor de Ciências Agrárias (Universidade Federal do Paraná - UFPR); CQB: 114/99; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 1245.006642/2023-15; Requerente: GS do Brasil Ltda.; CQB: 143/01; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.009321/2023-64; Requerente: LaborGene AgroGenética - Laboratório de Análises Genéticas Ltda.; CQB: 146/01; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008248/2023- 11; Requerente: Instituto Agronômico de Campinas - Cana - Quaternário; CQB: 416/16; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008256/2023-50; Requerente: Eurofins Agroscience Service Ltda; CQB: 486/19; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.004606/2022-28; Requerente: M.S. Technologies Sementes Brasil Ltda.; CQB: 468/19; Assunto: Relatório Anual 2021; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008316/2023-34; Requerente: BASF S.A.; CQB: 031/97; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008091/2023-16; Requerente: Embrapa Trigo; CQB: 058/98; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008077/2023-12; Requerente: Braskem S.A.; CQB: 366/16; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido Processo no: 01245.005043/2022- 95; Requerente: Embrapa Algodão;; CQB: 366/16; Assunto: Relatório Anual 2021; Decisão: Deferido Processo no: 01245.008319/2023- 78; Requerente: Embrapa Algodão; CQB: 366/16; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta no processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema de Informação ao Cidadão - SIC, por meio da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações. LEANDRO VIEIRA ASTARITA EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.761/2023 A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 266ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09 de novembro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo: 01245.004255/2023-36 Requerente: Agrivalle Brasil Industria e Comercio de Produtos Agrícolas S.A CQB: 626/2023 Assunto: Solicitação de CQB. A CTNBio, após análise do pedido de Certificado de Qualidade em Biossegurança, deliberou pelo DEFERIMENTO conforme esse parecer técnico. A requerente solicita Certificado de Qualidade em Biossegurança para Laboratório para OGM 01 - Laboratório Analítico, Laboratório para OGM 02 - Laboratório de Biologia Molecular, Laboratório para OGM 03 - Laboratório de Bioprocesso Líquido e Laboratório para OGM 04 - Sala de Esterilização localizados em Indaiatuba/SP. As atividades a serem desenvolvidas serão: pesquisa em regime de contenção, uso comercial, transporte, descarte, armazenamento, produção industrial e importação para uso em pesquisa de fungos, microrganismos e derivados de organismos geneticamente modificados pertencentes à Classe de risco 01. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio. Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/. LEANDRO VIEIRA ASTARITA Presidente da Comissão EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.762/2023 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 266ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09/11/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para o seguinte processo: Processo: 01245.009196/2023-92 Requerente: Monsanto do Brasil Ltda CQB: 03/96 Assunto: Liberação Comercial da soja MON 94637 Decisão: DEFERIDO A CTNBio, após analise de solicitação de liberação comercial da soja resistente a insetos MON 94637 que contém os genes cry1A.2 e cry1B.2 de Bacillus thuringiensis, os quais codificam as proteínas inseticidas Cry1A.2 e Cry1B.2 que conferem proteção contra danos alimentares causados por insetos lepidópteros na cultura da soja, concluiu pelo deferimento. A solicitação envolve a liberação no meio ambiente, uso na alimentação humana e animal, seu uso comercial, e quaisquer outras atividades relacionadas a esse OGM e quaisquer progênies dele derivadas. A caracterização da inserção do DNA na soja MON 94637 foi realizada usando uma combinação de sequenciamento, reação em cadeia da polimerase (PCR) e bioinformática. Os resultados desta caracterização demonstraram que a soja MON 94637 possui apenas uma cópia do T-DNA I pretendido, a qual contém os cassetes de expressão Cry1A.2 e Cry1B.2 que são herdados de forma estável ao longo de várias gerações e segregados de acordo com os princípios das Leis de Mendel. Uma avaliação dos potenciais impactos da soja MON 94637 em organismos não alvo foi realizada como parte da avaliação de risco ambiental. Características fenotípicas e agronômicas, bem como interações ambientais, como respostas de plantas a estresses abióticos, doenças e artrópodes-praga foram avaliadas no Brasil durante a safra 2021/2022. A abundância de organismos não alvo também foi avaliada. As informações bioquímicas e os dados experimentais gerados com a soja MON 94637 incluíram modo de ação, caracterização molecular, avaliação da segurança das proteínas Cry1A.2 e Cry1B.2, composição nutricional, avaliação de interações ambientais e avaliação agronômica e fenotípica. Tomados em conjunto, esses dados suportam a conclusão de que a soja MON 94637 não possui mecanismo plausível para causar efeitos adversos sobre os organismos não alvo, nem representa um risco adicional para organismos benéficos para a agricultura em comparação com a soja convencional. Diante do exposto e considerando os critérios internacionalmente aceitos no processo de análise de risco de matérias-primas geneticamente modificadas é possível concluir que a soja MON 94637 é tão segura quanto s seus equivalente convencional