DOU 28/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ANTONIO LOPES RODRIGUES Chefe SELOG (SIDEC - 27/11/2023) 257050-00001-2023NE800011 SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE INSTITUTO EVANDRO CHAGAS AVISO DE REABERTURA DE PRAZO PREGÃO Nº 49/2023 Comunicamos a reabertura de prazo da licitação supracitada, processo Nº 25209005887202231. , publicada no D.O.U de 11/10/2023 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de serviços técnicos em radioproteção destinado a Seção de Meio Ambiente do IEC. Novo Edital: 28/11/2023 das 08h00 às 17h59. Endereço: Br 316 Km 7, S/n Levilândia - ANANINDEUA - PAEntrega das Propostas: a partir de 28/11/2023 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 12/12/2023, às 09h30 no site www.comprasnet.gov.br. CAROLINE BRANCO MOITA Pregoeira (SIDEC - 27/11/2023) 257003-00001-2023NE000006 AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR EXTRATO DE CONTRATO Nº 33/2023 - UASG 253003 Nº Processo: 33910.000193/2023-90. Pregão Nº 14/2023. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR. Contratado: 24.774.338/0001-69 - MAKTUB COMERCIO E SERVICOS SOCIEDADE UNIPESSOAL LTDA. Objeto: O objeto do presente instrumento é a contratação de serviços comuns de limpeza e conservação, para atender as necessidades da agência nacional de saúde suplementar na cidade de são paulo/sp, em suas dependências, compreendendo as áreas internas, corredores e esquadria face interna, que serão prestados nas condições estabelecidas no termo de referência.. Fundamento Legal: LEI 14.133/2021 - Artigo: 28 - Inciso: I. Vigência: 18/12/2023 a 18/12/2024. Valor Total: R$ 22.140,00. Data de Assinatura: 16/11/2023. (COMPRASNET 4.0 - 24/11/2023). EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 2/2023 - UASG 253003 Número do Contrato: 17/2022. Nº Processo: 33910.026951/2021-38. Pregão. Nº 8/2022. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR. Contratado: 16.650.774/0001-06 - ALFA E OMEGA SERVICOS TERCEIRIZADOS E EVENTOS LTDA. Objeto: 1.1 o presente termo aditivo tem por objeto: 1.1.1. A repactuação dos custos decorrentes dos serviços de mão de obra, com fundamento na cláusula sexta do contrato nº 17/2022, com fulcro no artigo 54, parágrafo 1º, da instrução normativa nº 05/2017/seges/mpdg e na convenção coletiva de trabalho 2023/2024, sob o nº mte rj000850/2023; 1.1.2. O reajuste dos insumos no percentual de 3,99%, pelo ipc-a - índice nacional de preços ao consumidor amplo, a contar de 21/07/2023, com fundamento na cláusula sexta do contrato nº 17/2022; 1.1.3. A redução dos custos fixos e variáveis não renováveis já pagos ou amortizados no primeiro ano da contratação, com fundamento no item 9 do anexo ix da in nº 05/2017/seges/mpdg, a partir de 07/09/2023.. Vigência: 10/11/2023 a 07/09/2024. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 2.022.160,24. Data de Assinatura: 10/11/2023. (COMPRASNET 4.0 - 10/11/2023). AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA (ACT) Nº 4/2022 - UASG 253002 Nº Processo: 25351.930714/2020-47. Não se Aplica Nº 0/. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA . Contratado: 04.039.532/0001-93 - INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO. Objeto: Desenvolvimento e o provimento de tecnologias de segurança digital aplicadas à assinatura eletrônica qualificada em receituários de medicamentos controlados e antimicrobianos, conforme especificações estabelecidas no plano de trabalho.. Fundamento Legal: NÃO SE APLICA. Vigência: 01/02/2023 a 01/02/2025. Valor Total: R$ 0,00. Data de Assinatura: 30/12/2022. (COMPRASNET 4.0 - 27/11/2023). 3ª DIRETORIA EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O Diretor da Terceira Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para participação de interessados em Projeto-piloto para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores de interesse em serviços de saúde no Brasil. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA Diretor - Terceira Diretoria ANEXO 1. CONTEXTUALIZAÇÃO Conforme definido no art. 34, item I, alínea "d" da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585/2021, compete, em comum, às unidades organizacionais, nas respectivas áreas da Anvisa as proposições de políticas, diretrizes, programas, projetos e ações. Ainda, em conformidade com a Portaria n° 1.100, de 28 de setembro de 2023, que instituiu a Política de Inovação da Anvisa, o presente projeto regulatório visa promover o alcance dos resultados institucionais, facilitar o desenvolvimento e a internalização no Brasil de produtos e serviços inovadores e baseados em novas tecnologias. O Projeto-piloto para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores de interesse em serviços de saúde no Brasil é uma ação inédita no sentido de acompanhar o desenvolvimento de dispositivos médicos altamente inovadores e discutir os riscos subjacentes a tais dispositivos no decorrer do seu desenvolvimento, antecipando questionamentos da Agência e possibilitando o rápido acesso da sociedade a produtos que produzam efeitos significativos nas doenças e condições clínicas às quais são destinados. Destaca-se que, fornecer aos pacientes e profissionais de saúde acesso oportuno a esses dispositivos médicos, acelerando sua avaliação e revisão, preservando os padrões de análise da Anvisa relativos à aprovação de um novo dispositivo médico é consistente com a missão da Agência de proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Nesses termos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança edital de chamamento aos desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores na expectativa de promover e elaborar cooperação técnica e regulatória de forma a ampliar os esforços da Anvisa em permitir o acesso tempestivo a dispositivos médicos inovadores e impulsionar o cumprimento de requisitos regulatórios para garantir produtos seguros, eficazes e com qualidade destinados aos serviços de saúde no Brasil. 2. OBJETIVOS 2.1. Objetivo Primário: Selecionar desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores para participar do Projeto-Piloto para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores de interesse em serviços de saúde no Brasil. 2.2. Objetivos secundários: - Fornecer suporte regulatório aprimorado e intensificado para os desenvolvedores selecionados, com vistas ao atendimento de necessidades de serviços de saúde no Brasil por meio de aplicação de medidas e orientações regulatórias pertinentes; - Apoiar e acelerar o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores, com uso de ferramentas regulatórias disponíveis no arcabouço normativo vigente no Brasil, sendo importante ressaltar que nenhuma nova normativa regulatória será introduzida como parte deste Projeto-Piloto; - Avaliar e experimentar quais suportes adicionais ou ferramentas regulatórias inovadoras poderiam ser desenvolvidas pela Agência na perspectiva da efetividade dos instrumentos de controle de riscos e benefícios de produtos e serviços relacionados; - Promover um ambiente colaborativo entre Agência, indústria e comunidade científica na busca por avaliar a segurança, performance e qualidade de dispositivos médicos inovadores a serem disponibilizados para a população brasileira; - Aprimorar o pensamento crítico e a resolução de problemas, a partir da melhor compreensão das dificuldades, desafios e necessidades regulatórias no ciclo de desenvolvimento de tecnologias inovadoras e emergentes relacionadas aos dispositivos médicos inovadores; - Estabelecer critérios e procedimentos transparentes e universais para as parcerias com os diversos atores envolvidos e interessados com a avaliação de riscos e benefícios de dispositivos médicos inovadores pela Anvisa; e - Estimular o desenvolvimento nacional de dispositivos médicos inovadores, assim como promover o adequado acompanhamento regulatório desses projetos no âmbito do presente Edital. 3. REQUISITOS PARA PARTICIPAÇÃO Serão selecionados para este Projeto-Piloto 10 (dez) dispositivos médicos inovadores produzidos por desenvolvedores nacionais ou internacionais. Requisitos para se candidatar às 10 (dez) vagas do Projeto-Piloto: I - o dispositivo médico inovador deve representar potencial de tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças com risco à vida, debilitantes e irreversíveis, em relação às alternativas existentes; II - o dispositivo médico inovador, objeto deste Edital, deve ser enquadrado segundo o risco intrínseco que representa à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes III ou IV, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 2022; III - o dispositivo médico inovador deve se encontrar em fase de desenvolvimento, com investigações clínicas em andamento ou ainda não iniciadas; IV - o dispositivo médico deve representar tecnologia inovadora, não existindo alternativas terapêuticas ou diagnósticas comparáveis aprovadas pela Anvisa, e oferecer potencial de vantagens significativas sobre as alternativas existentes; V - possuir equipes e infraestruturas em níveis adequados para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos e com capacidade de desenvolver produtos destinados ao registro sanitário na Anvisa; e VI - estar em fase de desenvolvimento apta a iniciar as investigações clínicas para fins regulatórios. 4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico disponível no endereço eletrônico: https://forms.office.com/r/tDRRnvqbkp 4.1. Critérios de seleção: I - dentre os 10 (dez) dispositivos médicos inovadores a serem selecionados no presente edital, 5 (cinco) deverão ser objeto de desenvolvimento por empresa ou instituição nacional, de natureza pública ou privada - se não houverem 5 (cinco) dispositivos médicos desenvolvidos por empresa ou instituição nacional, de natureza pública ou privada que atendam aos requisitos para participação do item 3, poderão ser incluídos outros dispositivos médicos inovadores independente da origem, desde que atendam a estes requisitos; II - serão incluídas no processo seletivo os desenvolvedores e correspondentes dispositivos médicos que atenderem aos requisitos estabelecidos no item 3 do presente Edital; III - serão selecionados para este Projeto-Piloto os 10 (dez) dispositivos médicos que representam objetivamente uma nova tecnologia ou nova aplicação de uma tecnologia existente que apresenta o potencial de levar a uma melhoria clínica no diagnóstico, tratamento (incluindo monitoramento do tratamento), cura, mitigação ou prevenção da doença ou condição com risco à vida ou debilitante irreversível;