DOU 28/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302023112800197 197 Nº 225, terça-feira, 28 de novembro de 2023 ISSN 1677-7069 Seção 3 IV - será critério de desempate o maior nível de desenvolvimento do projeto (será priorizado o projeto que estiver em fase de validação e possuir maior número de etapas concluídas considerando o escopo planejado de ensaios para o desenvolvimento), considerando as informações preliminares acerca da qualidade, segurança e desempenho do dispositivo médico inovador; V - no processo de seleção, a Anvisa poderá solicitar reuniões via parlatório com representantes da empresa/instituição candidata de forma a compreender melhor o processo de desenvolvimento do produto; VI - maior impacto em serviços de saúde - o dispositivo médico pode afetar significativamente (impacto substancial e evidente em custos, performance, entre outros) as práticas adotadas em serviços de saúde; VII - o dispositivo se destina à doença ou condição clínica com maior morbimortalidade; e VIII - o dispositivo atende a uma necessidade emergente em saúde pública. 5. PRAZO DE INSCRIÇÃO Os interessados terão o prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data de publicação do edital, para manifestar, via formulário eletrônico, seu interesse em participar deste Projeto-Piloto. O prazo poderá ser prorrogado, por decisão da Anvisa. 6. DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS O resultado será divulgado no Portal da Anvisa. 7. CRONOGRAMA Submissão de Propostas de 28 de novembro à 27 de dezembro de 2023 Análise das propostas janeiro de 2024 Divulgação dos resultados fevereiro de 2024 O projeto-piloto será finalizado com a publicação do registro dos dispositivos médicos escolhidos no presente edital, por escolha da empresa participante ou por alguma circunstância insanável ou de natureza sanitária que impeça o registro do dispositivo médico no Brasil. 8. INFORMAÇÕES ADICIONAIS A Anvisa considera uma doença ou condição com risco à vida para fins do Projeto-Piloto para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores de interesse de serviços de saúde aquela doença ou condição para a qual a probabilidade de morte é alta, a menos que o curso desta doença seja interrompido em uma população ou subpopulação. Exemplos de doenças ou condições que ameaçam a vida incluem, mas não estão limitados a: acidente vascular cerebral agudo, infarto do miocárdio e câncer. Ao determinar se um dispositivo representa uma "tecnologia inovadora", a Anvisa avaliará se o dispositivo representa uma nova tecnologia ou nova aplicação de uma tecnologia existente que apresenta potencial para alcançar uma melhoria clínica no diagnóstico, tratamento (incluindo monitoramento do tratamento), cura, mitigação ou prevenção da doença ou condição com risco à vida ou debilitante e irreversível. Exemplos ilustrativos de tecnologias que foram consideradas disruptivas e inovadoras quando chegaram ao mercado incluem: - Uma válvula cardíaca transcateter que é entregue por via transcutânea e não requer cirurgia de coração aberto, diminuindo assim os riscos do procedimento. Essa tecnologia inovadora apresenta o potencial de fornecer uma vantagem clinicamente significativa em uma população de pacientes com poucas opções terapêuticas; - Um dispositivo hemostático interno para o controle temporário do sangramento de feridas juncionais e feridas não compressíveis, que não são passíveis de aplicação de torniquete. Este dispositivo oferece cuidados imediatos para feridas com sangramento grave até que o tratamento cirúrgico esteja disponível, oferecendo aos pacientes um tratamento potencialmente importante quando outros métodos para interromper sangramentos graves não são uma opção; e - Um teste genético capaz de identificar mutações de DNA usando amostra do sangue de pacientes com câncer pode oferecer um método de amostragem não invasivo mais conveniente em comparação com a cirurgia, que apresenta potencial para riscos graves. Ao determinar se o dispositivo atende ao critério de que "não existem alternativas aprovadas ou liberadas", a Anvisa considera se existe um medicamento, produto biológico, dispositivo médico ou produto combinado que já possua registro no Brasil para a(s) mesma(s) indicação(ões) conforme o "padrão de tratamento" atual para a doença e condição clínica. A Anvisa considerará as recomendações de órgãos científicos com base em evidências clínicas e outras informações confiáveis, incluindo as informações enviadas pelo desenvolvedor, que refletem a prática clínica atual. Na ausência de um "padrão de tratamento" bem estabelecido e documentado, a Anvisa poderá consultar órgãos do governo (CONITEC, por exemplo) ou outros especialistas para obter orientação ao avaliar se um produto médico aprovado ou liberado é relevante para o "padrão de tratamento" atual. Ao longo do desenvolvimento de um novo dispositivo, é previsível que o "padrão de tratamento" para uma determinada condição possa evoluir (por exemplo, devido à aprovação de um novo dispositivo ou novas informações sobre tratamentos alternativos). Os participantes do Projeto-Piloto se beneficiarão de intensa articulação e comunicação com a Anvisa e seus especialistas e consultores técnicos oficiais. É importante ressaltar que a Anvisa não realiza aprovações "condicionais" de registro conforme regulamentos vigentes. Assim, o presente programa visa acompanhar o desenvolvimento clínico e técnico de dispositivos médicos inovadores em nível pré-mercado no Brasil, para que o registro desses dispositivos médicos seja priorizado ao final de um marco temporal específico e acordado com os desenvolvedores, considerando o balanço benefício/risco favorável aos pacientes, no intuito de promover o acesso mais rápido a tais tecnologias. O protocolo relativo ao registro desses dispositivos deve ser realizado seguindo os ritos definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 751/2022 ou RDC 36/2015 (e suas atualizações). O número do processo deve ser informado à equipe responsável pelo acompanhamento dos dispositivos médicos inseridos no Projeto-Piloto para que possam receber a priorização inerente a esta demanda. Também será priorizada a avaliação de investigações clínicas (para investigações clínicas realizadas em território nacional) a serem submetidas conforme ritos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 548/2021, pactuando-se o prazo máximo de 15 dias corridos para manifestação da Anvisa. O programa tem como desfecho principal a priorização do "registro" dos dispositivos médicos selecionados para o presente Projeto-Piloto, sendo que os demais requisitos regulatórios precisam ser atendidos em relação a esses dispositivos, tais como a certificação em "boas práticas de fabricação". Após concluída a fase de avaliação proposta no programa e conclusão favorável acerca do benefício/risco dos dispositivos médicos, o registro desses dispositivos será concedido em até 30 dias corridos, a contar da data de submissão, não sendo exaradas exigências de natureza técnico-científica, considerando que as eventuais dúvidas serão sanadas durante o acompanhamento previsto no presente programa. A Anvisa também pretende avaliar as condições e expectativas de investigações clínicas aplicáveis ao uso experimental do dispositivo médico inovador, podendo realizar inspeções para verificar a aderência às boas práticas clínicas conforme estabelecido nos padrões do IMDRF (ISO14155:2020). Assim como poderão ser solicitadas informações sobre demais ensaios a serem realizados com o dispositivo médico inovador em nível pré-mercado. Considerando os aspectos científicos para dispositivos médicos inovadores, a Anvisa poderá interagir com especialistas externos ou comitê consultivo referente aos aspectos regulatórios, podendo também requisitar informações acerca de reuniões dessa natureza já realizadas pelo desenvolvedor. 5ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADO NO RIO DE JA N E I R O EXTRATO DE TERMO DE DOAÇÃO Nº 2/2023 Processo SEI n. 25752.921521/2023-25. Doadora: Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro - CRPAF-RJ/GGPAF/DIRE5/ANVISA. Donatária: Comando da Força de Superfície da Marinha do Brasil. Objeto: Doação dos bens discriminados no Termo de Doação n. 02/2023. Amparo Legal: Lei n. 8.666/1993, Decreto nº 99.658, de 30 de outubro de 1990, Decreto n. 9.373/2018 e Lei nº 12.305, de 2010. Valor: R$ 188.776,56 (cento e oitenta e oito mil e setecentos e setenta e seis reais e cinquenta e seis centavos). Data da Assinatura: 22/11/2023. Signatários: Ruy Ulisses Gonçalves da Veiga Junior - Ordenador de Despesas do Comando da Força de Superfície da Marinha do Brasil e Ana Claudia Bastos de Andrade - Coordenadora Regional da CRPAF-RJ/GGPAF/DIRE5/ANVISA. GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO EXTRATO DE CONTRATO Espécie: CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO PARA REALIZAÇÃO DE OBRA EM REDE DE DISTRIBUIÇÃO DE ENERGIA ELÉTRICA nº 482/23, Processo nº 1244/23/23, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a COMPANHIA ESTADUAL DE DISTRIBUIÇÃO DE ENERGIA ELÉTRICA - CEEE-D. Objeto: contratação de prestação de serviço para realização de obra em rede de distribuição de energia elétrica. Valor total R$23.553,51 (vinte e três mil, quinhentos e cinquenta e três reais e cinquenta e um centavos). AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 472/2023 - SRP Objeto: aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (PATCHS, CATETER BALÃO, FIO GUIA, ENDOPRÓTESE), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Hospital Cristo Redentor,. ABERTURA: 11/12/2023 às 09:00h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 505/2023 - SRP Objeto: aquisição de Medicamento Não Padronizado Industrializados ou Manipulados na ausência de industrializado (HEMINA), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., ABERTURA: 11/12/2023 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 509/2023 - SRP Objeto: aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (ANDADOR), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., ABERTURA: 11/12/2023 às 09:00h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 484/2023 - SRP Objeto: aquisição de Medicamentos Não Padronizados - Industrializados ou Manipulados na ausência de industrializado (NILOTINIBE, ESMOLOL, PONATINIBE, ENTRE OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Hospital Cristo Redentor., ABERTURA: 11/12/2023 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. NEURY JOÃO MORETTO Gerente de Suprimentos A empresa/instituição que desenvolve o dispositivo médico inovador é responsável pela elaboração do plano de desenvolvimento, cronogramas, condução das tratativas, identificação de problemas e soluções. O papel da Anvisa e dos consultores ad hoc oficiais será de oferecer orientação regulatória a depender da fase de desenvolvimento do produto, para decisão dos desenvolvedores. avaliação dos dados produzidos no processo de desenvolvimento será monitorada periodicamente pela Anvisa e comunicada de forma transparente no Portal da Agência, com as devidas proteções de dados inerentes ao desenvolvimento tecnológico. Para cada dispositivo médico elegível para o Projeto-Piloto será aberto um processo SEI para o recebimento de informações e documentos pertinentes para o acompanhamento do desenvolvimento do dispositivo médico. As interações entre a Anvisa e os responsáveis pelo desenvolvimento do produto serão devidamente documentadas e realizadas preferencialmente por via remota, por canais oficiais de comunicação da Agência, seguindo as regras de transparência. As interações podem ser realizadas, também, de forma presencial, com despesas relacionadas supridas pelos desenvolvedores do produto. Os pedidos de esclarecimentos sobre o Projeto-Piloto e Edital deverão ser enviados à Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde (CPPRO/GGTPS/DIRE3), por meio eletrônico, no endereço: [email protected]. Serão protegidos os dados pessoais, no que couber, nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.