DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07 04/2028 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0722308/23-1 1.1524.0004.005-5 18 Meses (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0782252/23-9 1.1524.0006.005-6 18 Meses (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.188149/2022-76 04/2033 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1056349/23-1 1.5584.0651.001-5 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.5584.0651.002-3 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.5584.0651.003-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.5584.0651.004-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350446/2023-28 08/2023 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1175999/23-2 1.5584.0661.001-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.5584.0661.002-8 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.5584.0661.003-6 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.5584.0661.004-4 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 SINVASTATINA 25351.143045/2012-95 05/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0925357/23-2 1.4381.0169.043-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 S I N V A S T AT I N A SINVASTAMED 25351.163804/2002-30 06/2027 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0905745/23-5 1.4381.0069.046-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0775198/23-2 1.1063.0150.005-4 18 Meses (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 SINVASTATINA 25351.695747/2014-97 05/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0925346/23-7 1.0481.0092.043-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 carbonato de lítio 25351.086853/2015-66 10/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712851/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712869/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712887/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712917/22-4 1.0043.1166.007-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 25 1.0043.1166.008-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1166.009-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0043.1166.013-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0043.1166.014-0 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0043.1166.017-5 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0043.1166.018-3 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 CARBONATO DE LÍTIO CARBOLITIUM 25992.012446/70 08/2026 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4624506/22-5 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4624500/22-6 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4624555/22-3 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4624509/22-0 1.0043.0518.007-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 25 1.0043.0518.008-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.0518.009-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0043.0518.013-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0043.0518.014-0 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0043.0518.017-5 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0043.0518.018-3 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 CARBONATO DE LÍTIO CARLIT 25351.581090/2014-81 07/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730297/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730301/22-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730604/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730623/22-8 1.0372.0250.007-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 25 1.0372.0250.008-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0372.0250.009-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0372.0250.010-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0372.0250.011-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0372.0250.014-9 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0372.0250.015-7 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 VACCINIUM MACROCARPON AITON ELLURA 25351.150500/2020-94 04/2027 10636 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4357739/22-3 10644 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4357764/22-4 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4357395/22-9 10652 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4357393/22-2 10654 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4357400/22-9 1.0974.0295.001-1 24 Meses 200 MG CAP DURA OR CT BL AL AL X 15 1.0974.0295.002-8 24 Meses 200 MG CAP DURA OR CT BL AL AL X 30

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CLORIDRATO DE TIAMINA VITAMINA B1 NEO QUÍMICA 25351.538650/2011-04 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0004034/23-7 1.5584.0164.001-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5584.0164.002-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5584.0164.003-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.5584.0164.004-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5584.0164.005-0 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.5584.0164.006-9 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.5584.0164.007-7 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.5584.0164.008-5 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5584.0164.009-3 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.5584.0164.010-7 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO LIPOVENOS MCT 25000.050652/99-66 05/2025 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5046384/22-5 1.0041.9931.006-6 24 Meses (100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 500 ML 1.0041.9931.007-4 24 Meses (100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 L E V E T I R AC E T A M FRONTLEV 25351.339605/2023-33 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0548788/23-9 (1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0016900/19-5 - 25351.011374/2019-10) 1.0573.0056.001-9 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LU S P AT E R C E P T E ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0546691/23-1 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 4418873/20-1 - 25351.657408/2020-51) 1.0180.0416.001-9 36 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 36 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 CAFEÍNA + dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO NEVRALGEX DC 25351.583513/2023-99 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0945231/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 811970/07-8 - 25351.653056/2007-97) 1.4381.0299.001-6 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.4381.0299.002-4 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.4381.0299.003-2 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.4381.0299.004-0 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.4381.0299.005-9 24 Meses