DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A 57507378000365 mesilato de di-hidroergotamina + CAFEÍNA + dipirona monoidratada XAQUELIV 25351.215372/2023-84 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0351578/23-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2312236/17-6 - 25351.722781/2017-94) 1.0235.1436.001-6 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 12 1.0235.1436.002-4 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 20 1.0235.1436.003-2 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 40 1.0235.1436.004-0 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 60 1.0235.1436.005-9 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB FRAC) 1.0235.1436.006-7 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 300

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA COMBIWAVE 25351.203382/2023-77 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332207/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 8428558/21-3 - 25351.008915/2021-47) 1.1013.0299.001-1 24 Meses (25+50) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION 1.1013.0299.002-1 24 Meses (25+125) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION 1.1013.0299.003-8 24 Meses (25+250) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA DORCIFLEXIN 25351.312386/2021-83 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3652932/21-0 1.1560.0255.001-3 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1560.0255.002-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.1560.0255.003-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.1560.0255.004-8 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.1560.0255.005-6 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.1560.0255.006-4 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.1560.0255.007-2 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240 1.1560.0255.008-0 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480 1.1560.0255.009-9 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 960

EMS S/A 57507378000365 dimesilato de lisdexanfetamina LYBERDIA GOTAS 25351.008340/2021-62 12/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 8428528/21-1 1.0235.1437.001-1 24 Meses 40 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 50 ML

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 sugamadex sódico 25351.035516/2021-59 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8471062/21-4 1.4682.0113.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.569, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 omeprazol sódico 25351.002026/2022-57 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0027400/22-3 40 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL AMP VD TRANS X 10 ML 40 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD AMB + 50 DIL AMP VD TRANS X 10 ML 40 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD AMB + 25 DIL AMP VD TRANS X 10 ML 40 MG PO SOL INJ IV CX 20 FA VD AMB + 20 DIL AMP VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.570, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 BIOVARIXON 25351.672659/2020-65 0494213/23-2 10493 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco RESOLUÇÃO-RE Nº 4.571, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Declarar a caducidade de registro dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob os nºs de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. art. 12, § 7°, da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art. 2° Este ato administrativo abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art. 3° Este procedimento torna pública a finalização administrativa dos processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) PROCESSO M.S. EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DE CADUCIDADE REGISTRO CADUCO DESDE (mês/ano do vencimento do registro)

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 LINDISC estradiol 25351.090407/2008-27 170560042 1336832/23-0 12/2011 MENOSTAR estradiol 25351.091812/2008-62 170560063 1336864/23-8 12/2015 NERISONA valerato de diflucortolona 25351.010064/2011-87 170560087 1336947/23-4 12/2016

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 DESCON RINUS maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.644187/2009-22 178170065 1336484/23-7 10/2013 HIFLUX Acebrofilina 25351.702826/2009-72 178170059 1336655/23-6 11/2013

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 betametasona betametasona 25351.110198/2007-64 135690463 1336414/23-6 11/2012

HERUS IND FTCA LTDA - 47.320.643/0001-86 DORENZYME DORENZYME 25001.013207/83 104320026 0494090/20-3 01/2016

HYPERA S.A. - 02.932.074/0001-91 METILCORD metildopa 25351.515235/2011-80 172870437 1336940/23-7 10/2016 PRIVITUSS fendizoato de levocloperastina 25351.286594/2012-42 172870505 1336756/23-1 08/2015 PURGO LEITE bisacodil 25351.188602/2008-96 172870023 1336798/23-6 10/2009

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - 59.748.988/0001-14 AGAROL picossulfato de sódio + óleo mineral + ágar-ágar 25351.266458/2007-55 157210003 1336809/23-5 12/2020

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA - 29.346.301/0001-53 disfosfato de cloroquina disfosfato de cloroquina 25001.015224/83 116950020 0493930/20-1 01/2016

PRODUTOS FARMACÊUTICOS GUNTHER DO BRASIL LTDA - 61.091.583/0001-06 NALFINA cloridrato de nalbufina 25351.163635/2002-38 104260063 1336693/23-9 10/2012 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.572, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.861656/2018-80 1272129/23-3 diclofenaco sódico 105730684

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 25351.732228/2019-21 1243521/23-6 OTEZLA 102440017

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.535017/2011-65 1284944/23-9 paracetamol 155840103

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95 25351.130530/2013-57 1250215/23-4 decitabina 149320008