DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25000.054575/99-69 1297911/23-7 cetoconazol 102350442 25351.022069/00-72 1300432/23-3 cetoconazol 102350477 25351.452782/2015-02 1325361/23-1 NORIDERM 102351303

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19 25000.021886/98-42 1296843/23-8 FURP - PARACETAMOL 110390150

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.499387/2015-85 1325277/23-1 cetoconazol 105830956

LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73 25351.355599/2019-85 1325824/23-9 paracetamol 105350211

LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33.051.491/0001-59 25351.119094/2009-75 1254749/23-3 BUSILVEX 101620250

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.182205/2008-19 1319713/23-8 paracetamol 109170073 25351.575730/2010-79 1319637/23-0 paracetamol 109170092 25000.011281/99-14 1319589/23-5 TYLAFLEX 109170061

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 25351.063041/2022-71 1276509/23-5 CANDECOR 118190308 25351.068335/2022-90 1254005/23-4 CANDECOR HCT 118190469 25351.102685/2012-52 1198435/23-2 CYTRANA 118190127

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.660637/2012-71 1273321/23-5 DUO-TRAVATAN 100681104

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25000.032719/99-53 1320680/23-2 ELCODRIX DC 141070045

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 25.773.037/0001-83 25000.041004/96-11 1321179/23-5 BENZODERM 117170002 25000.001381/99 1293215/23-6 MICONIL 117170041

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 25351.202205/2007-53 1312346/23-0 nitrato de miconazol 125680184 25351.009982/01-28 1253738/23-8 paracetamol 125680027

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.254186/2021-07 1255485/23-0 mesilato de imatinibe 100470638

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.727052/2018-13 1233236/23-7 desogestrel 183260300 25351.697704/2014-40 1233392/23-9 prednisona 183260007

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 25351.385248/2018-18 1241535/23-0 ABBA 146820078

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 25351.230014/2017-53 1222550/23-7 DONEZYD 156510067 25351.230019/2017-86 1223700/23-2 XYNAZ 156510074 RESOLUÇÃO-RE N° 4.580, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. / 18.268.051/0001-64 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sitec Labs Pvt Ltd. EXPEDIENTE: 0477463/23-1 de 11/05/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço 1: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia; Endereço 2: Jayashree Plaza, 1st Floor, LBS Marg, Above ICICI Bank, Opposite R.R. Paints, Bhandup, Mumbai, India; Endereço 3: PAP- A/417, TTC Industrial Area MIDC, Ground floor and 1st floor, Mahape, Navi Mumbai, Índia) / Bioanalítica (Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia) VALIDADE: 25/11/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Accord Farmacêutica Ltda 64.171.697/0001-46 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Lambda Therapeutic Research Ltd EXPEDIENTE: 0510289/23-1 de 19/05/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço1: Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad, Gujarat - India); (Endereço 2: Shiv Ganga 2, Oppositive D- Mart, Panchot circle, Mehsana, Gujarat - India) /Bioanalítica (Endereço: Rua Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad, Gujarat - India) VALIDADE: 30/11/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda - 07.158.380/0001-36 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BioPharma Services Inc. EXPEDIENTE: 0659267/23-3 de 27/06/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: 4000 Weston Rd, Toronto, Ontario / Canadá) VALIDADE: 23/11/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Pharma Medica Research Inc. EXPEDIENTE: 0711627/23-1 de 11/07/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: 4770 Sheppard Avenue East, Toronto. Ontario, Canadá) / Bioanalítica (Endereço: 6100 Belgrave Road, Mississauga. Ontario, Canadá.) VALIDADE: 23/11/2025 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.594063/2022-89: Onde se lê: (...) EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 20MG/ML 25351.594063/2022-89 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4977203/22-4 1.0043.1483.001-2 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CANABIDIOL CANABIDIOL EUROFARMA 20MG/ML 25351.594063/2022-89 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4977203/22-4 1.0043.1483.001-2 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 4.573, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) AREXVY 25351.099358/2023-27 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0160954/23-8 1.0107.0366.001-5 24 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0366.002-3 24 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML DOSTARLIMABE JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2025 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4970170/22-3 1.0107.0355.001-5 36 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.574, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOMM SA 04752991000110 P EG F I LG R A S T I M PEGFIL 25351.310699/2022-88 12/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4569746/22-9 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE S EG U R A N Ç A 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 162, DE 30 DE NOVEMBRO DE 202 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS