DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO IBC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE CIGARROS LTDA CNPJ: 20.901.675/0001-19 Marca: EGIPT BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço, embalagens secundárias pacote para 10 embalagens primárias box e pacote para 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.638898/2023-39 Expediente: 1033267/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE N° 4.604, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON EXPAND PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo:25351.954076/2021-31 Expediente: 0220661/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 4.581, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP 25351.713853/2023-51 / 80117581100 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1170688233

INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP 25351.273455/2014-24 / 10429990054 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1125703237

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 GAIOLA TEZO TITÂNIO 25351.143529/2017-04 / 10210550125 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1256265233 SISTEMA UCENTUM 25351.010256/2016-53 / 10210550121 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1256237230 KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC 25351.307608/2005-26 / 10210550057 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1256073237 SISTEMA PARA FIXACAO DE COLUNA ANTERIOR (DISTRACTION DEVICE ADD) 25351.006549/02-49 / 10210550043 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1256053236 IMPLANTE DE COLUNA OBELISC 25351.273678/2007-35 / 10210550066 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1256160237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC 25351.772714/2023-69 / 80102513142 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1275714234 SISTEMA UCENTUM 25351.772453/2023-87 / 80102513141 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1275427235 SISTEMA PARA FIXACAO DE COLUNA ANTERIOR (DISTRACTION DEVICE ADD) 25351.771778/2023-42 / 80102513140 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1274682231 GAIOLA TEZO TITÂNIO 25351.771707/2023-40 / 80102513139 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1274607230 IMPLANTE DE COLUNA OBELISC 25351.771706/2023-03 / 80102513138 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1274606233 RESOLUÇÃO-RE N° 4.582, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.688, de 28 de setembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de registro, referente à empresa GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - 34.255.136/0001-64, referente aos PROCESSOS 25351.249810/2022-27, 25351.249838/2022-64, 25351.243486/2022-33, 25351.243502/2022-98, 25351.243479/2022-31, 25351.243472/2022-10, 25351.243478/2022-97, 25351.243487/2022-88, 25351.243476/2022-06, 25351.243499/2022-11, 25351.243503/2022-32, 25351.243490/2022-00, 25351.243518/2022-09, 25351.243492/2022-91, 25351.249758/2022-17 e 25351.249694/2022-46, publicada no Diário Oficial da União nº. 188, de 02 de outubro de 2023, Seção 1, página 218. Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.821, de 05 de outubro de 2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de registro, referente à empresa GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - 34.255.136/0001-64, referente aos PROCESSOS 25351.249699/2022-79, 25351.249727/2022-58, 25351.198811/2022-04, 25351.249736/2022-49, 25351.249731/2022-16, 25351.249760/2022-88, 25351.249798/2022-51, 25351.249771/2022-68, 25351.249754/2022-21, 25351.249753/2022-86, 25351.249772/2022-11, 25351.249728/2022-01 e 25351.249793/2022-28, publicada no Diário Oficial da União nº. 193, de 09 de outubro de 2023, Seção 1, página 165. Art. 3º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.301, de 09 de novembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de registro, referente à empresa GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - 34.255.136/0001-64, referente aos PROCESSOS 25351.249814/2022-13 e 25351.249781/2022-01, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, página 99. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER RESOLUÇÃO-RE N° 4.585, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80