DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Eletrocardiógrado Pagewriter 25351.718102/2023-21 / 10216719030 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177361230

Predikta Soluções em Pesquisa Ltda / 41.157.061/0001-44 Predikta Station 25351.713893/2023-01 / 82583440001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1170733239

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.733973/2023-74 / 81652910077 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206239239

PROTETIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 05.807.702/0001-03 Ácido Gel Fluorídrico - Protétic 25351.795432/2023-30 / 80750420014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323478230 Silano - Protétic 25351.794888/2023-82 / 80750420011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322881235 Dessensibilizante - Protétic 25351.794880/2023-16 / 80750420009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322873232 Barreira Gengival - DamPro 25351.795375/2023-99 / 80750420013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323417231 Clareador - WhiteningPro 25351.795249/2023-34 / 80750420012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323280235 Clareador de Consultório WhiteningPro 35% 25351.794879/2023-91 / 80750420008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322872236 Pasta de Polimento - Protétic 25351.794882/2023-13 / 80750420010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322875235

Red Industria e Comercio de Equipamentos Hospitalares e Laboratoriais Ltda - EPP / 62.032.875/0001-22 FAMILIA DE AUTOCLAVES MILLENIUM SUPREMA II 25351.709623/2023-97 / 80946789002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1162414235

Renfert do Brasil Comercio Internacional LTDA / 12.078.644/0001-81 help:ex plaque p 25351.795381/2023-46 / 81418590001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323423231

SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80 Sistema para Vertebroplastia PVP 4.0 - DM 25351.783657/2023-43 / 81664339010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298714231 Sistema para Vertebroplastia PVP 3.0 - DM 25351.783638/2023-17 / 81664339009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298695236 Sistema para Cifoplastia PKP 3.0 - DM 25351.783442/2023-22 / 81664339008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298476232 Sistema para Vertebroplastia PVP 3.5 - DM 25351.782767/2023-98 / 81664339005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297236238 Sistema para Cifoplastia PKP 3.5 - DM 25351.783181/2023-41 / 81664339006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298200237 Sistema para Cifoplastia PKP 4.0 - DM 25351.783434/2023-86 / 81664339007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298468230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Brocas Universal Select 25351.777255/2023-18 / 80005439062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1285080238

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Nebulizador Mini Compressor Supermedy 25351.717984/2023-15 / 80499949005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177235234

TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54 Luva de Procedimento Proced Nitril 25351.795186/2023-16 / 80256170031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323212230

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLUE PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES 25351.787785/2023-66 / 81479560073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309817235 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLACK PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES 25351.787711/2023-20 / 81479560072 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309737231

USA

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - ME / 24.450.310/0001-76 FRASCO DE NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.795407/2023-56 / 81447810045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323450238

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família Hemoglobina Glicada (HPLC) 25351.746202/2023-47 / 80785070248 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1227237235 Família Calibrador de Hemoglobina Glicada (HPLC) 25351.742929/2023-55 / 80785070247 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1220855235 Família de Processador Automático de Esfregaço de Lâminas 25351.742685/2023-19 / 80785070246 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1220577235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Berco Hospitalar 25351.734393/2023-02 / 80102513147 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206689234 Sistema LOAA-M 25351.536193/2023-88 / 80102513143 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0865969230

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Quanti FR 25351.739887/2023-75 / 10310030231 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1214724230

ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 CAMA HOSPITALAR ELÉTRICA 25351.729896/2023-58 / 80866380030 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198906235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais para Joelho Parcial Persona 25351.782786/2023-14 / 80044689037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297256239

Nº de Processos : 83

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE N° 4.586, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity h-series Phosphate Buffer 25351.079326/2018-48 / 80146502113 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050914236 Alinity h-series Retic Reagent 25351.079360/2018-12 / 80146502112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050795237 Alinity h-series Wright-Giemsa Stain 25351.742347/2018-10 / 80146502186 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051028230 ALKALINE PHOSPHATASE/FOSFATASE ALCALINA 25000.000715/99-42 / 10055310837 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034977237 Alinity c Alkaline Phosphatase 25351.630492/2017-60 / 80146502117 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1035014238 Alinity h-series HemCal 25351.103342/2018-69 / 80146502138 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050693230 Alinity h-series WBC Reagent 25351.079352/2018-76 / 80146502111 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050772237 Alinity h-series HGB Reagent 25351.089581/2018-07 / 80146502141 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050855230 Alinity h-series May-Grünwald-Giemsa Stain 25351.089575/2018-41 / 80146502142 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051092230 Alinity h-series Smear Fix 25351.399896/2018-51 / 80146502169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050956231 Alinity h-series Diluent 25351.089565/2018-14 / 80146502140 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050526236 Alinity h-series Control 29P 25351.103299/2018-31 / 80146502136 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050600231

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Invisalign Virtual Care AI 25351.669289/2022-41 / 80194750007 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1222543231

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 GELPOINT (ACESSO ÚNICO PARA MÚLTIPLAS ENTRADAS)