DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023120400155 155 Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1124496238

ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44 Instrumentais para extração de parafusos 25351.045371/2023-66 / 81437380005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173474234

OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20 SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL ANTERIOR 25351.074498/2005-19 / 80071910008 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1317673239

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS 25351.551113/2013-71 / 10292010060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1190781239 Família de próteses de Membros Inferiores Mecânicos não a Prova D'Água 25351.211093/2016-97 / 10292010068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120511232

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 DY N AC A D 25351.651396/2012-17 / 10216710266 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1072275236

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA SPECCHI AL 25351.421031/2017-41 / 81199279026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135731233 POTENZA ORTHOBLUE 25351.420889/2017-22 / 81199279025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135483230

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido em Cassete de HCV 25351.513943/2019-67 / 81325990114 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1234376237 Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma) 25351.367353/2023-32 / 81325990279 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052410235 Família Cassete de Teste Cis-C (sangue total /soro/plasma) 25351.243637/2021-72 / 81325990169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067011234 Família Cassete de Teste para CRP (Sangue total, Soro, Plasma) 25351.334345/2021-48 / 81325990177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065828233 Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma) 25351.367281/2023-23 / 81325990277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052453236 Família Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total) 25351.317356/2021-63 / 81325990176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065814232

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 RevvityTM 226 Dispositivo de Coleta de Amostra 25351.385850/2012-78 / 10298910117 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1030431230

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Endolight Flex LED 25351.131707/2016-02 / 81037940069 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1173060235

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys EBV VCA IgG 25351.520465/2021-66 / 10287411572 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1062808231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 25351.037350/2018-18 / 10345162244 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1074534239 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) 25351.526101/2010-32 / 10345161769 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067658238 Família INNOVANCE Anti-Xa 25351.022544/2022-97 / 10345162421 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075871239 Família Dimension Procalcitonina (PCT) 25351.205849/2023-13 / 10345162465 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034366238 FAMÍLIA INNOVANCE HEPARIN 25351.342180/2016-52 / 10345162068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075775230

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 KCHE 04 - CONJUNTO CIRÚGICO TRYON 25351.616896/2019-11 / 80108910092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1138281239 INSTRUMENTAIS 25351.564530/2010-62 / 80108910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137878231

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Sistema de Gestão de Equipamentos 25351.387918/2023-06 / 10259750052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1178462234

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL TRIATHLON GAP 25351.492703/2021-36 / 80005430688 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062866231

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável 25351.397911/2023-94 / 81118469024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152222236

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA 25351.231465/2012-55 / 80012280130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120403235

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 CLIPE HEMOSTÁTICO 25351.695140/2011-64 / 10175069002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120753236

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com aba push-off 25351.394288/2023-18 / 81423519006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176755234

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 GRANDIO BLOCS e GRANDIO DISC 25351.308071/2017-57 / 80230400060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102940232 Admira® Fusion 5 25351.582324/2023-07 / 80230409015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119762235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI® Estradiol (CLIA) 25351.202122/2022-01 / 80102512864 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1038709237 Cama Hospitalar Progressa 25351.265086/2015-43 / 80102511447 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1172872236

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HCG 25351.345982/2005-20 / 10310030082 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1059075237

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Tubos e Sondas de aspiração - H. Zepf 25351.191798/2015-73 / 10356500066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1165857235 RESOLUÇÃO-RE N° 4.587, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 XIENCE PROA Everolimus Eluting Coronary Stent 25351.114723/2023-31 / 80146502387 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185441238

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 fixador intramedular ósseo 25351.594204/2022-63 / 80525320024 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4977611228

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Medidor de Glicose G-Tech Vita 25351.442655/2023-05 / 80275310088 8433 - IVD - Registro de produto / 0715518232

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC Radiology Mono Lúmen com Fio Guia 135 cm 25351.520453/2022-12 / 80689090231 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4899773221

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Cimento Cirúrgico para Vertebroplastia 25351.560066/2022-19 / 80128580183 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4922115229

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 DENGUE NS1 RAPID TEST 25351.374079/2023-58 / 80638720238 8433 - IVD - Registro de produto / 0602301238

DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43 Kit Teste Rapido Covid Ag