DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Quickclean - Medical Sodium Hyaluronate Gel for Bone Joint 25351.594203/2022-19 / 80117581101 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4977608228

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR Malária Pf/Pv Ag - Bio-Manguinhos 25351.506579/2023-65 / 80142170066 8433 - IVD - Registro de produto / 0818498234

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Coombs Control 25351.124263/2023-59 / 80134860301 8433 - IVD - Registro de produto / 0202846237

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8433 - IVD - Registro de produto / 1250935237

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Rubella Virus IgM (CLIA) 25351.277414/2023-71 / 10246810352 8433 - IVD - Registro de produto / 0449069231 Toxoplasma gondii IgM (CLIA) 25351.306809/2023-98 / 10246810354 8433 - IVD - Registro de produto / 0494007231 Toxoplasma gondii IgG (CLIA) 25351.306419/2023-18 / 10246810353 8433 - IVD - Registro de produto / 0493574239 Rubella Virus IgG (CLIA) 25351.275908/2023-11 / 10246810351 8433 - IVD - Registro de produto / 0447464230 ToRCH IgG Positive Control 25351.335572/2023-52 / 10246810357 8433 - IVD - Registro de produto / 0542087235 ToRCH IgM Positive Control 25351.335475/2023-60 / 10246810355 8433 - IVD - Registro de produto / 0541971239 ToRCH IgG/IgM Negative Control 25351.335520/2023-86 / 10246810356 8433 - IVD - Registro de produto / 0542029235

LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 PerOssal 25351.520455/2022-10 / 80517190044 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4899776225

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Gerador de Ablação por Eletroporação Irreversivel 25351.683627/2023-38 / 81504790382 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1108705235

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Leptospirose IgG/IgM 25351.538315/2022-90 / 80155020041 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4905145228

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 DISC TEX 25351.683867/2023-32 / 81469780073 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1108970231

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas para Punho ALPHA Increasing Stability 25351.560068/2022-16 / 81118460088 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4922121223

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de detecção de RNA do Novo Coronavírus de 2019 (2019-nCoV) (Sonda fluorescente de PCR) 25351.276955/2023-81 / 80102513148 8433 - IVD - Registro de produto / 0448581230 Allplex Vaginitis Screening Assay 25351.343835/2023-05 / 80102513144 8433 - IVD - Registro de produto / 0555316238 Curativo de Espuma com Silicone com borda 25351.383804/2023-89 / 80102513145 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618636234 Curativo de Espuma com Silicone com borda lite 25351.384175/2023-12 / 80102513146 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0619033231

Nº de Processos : 27

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE N° 4.588, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 SOFIDERM FINE LINES 25351.457212/2022-20 / 82190060001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153468239 SOFIDERM DERM 25351.458386/2022-18 / 82190060004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153423235

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma de Tireóide e Paratireóide 25351.551550/2016-93 / 80000230033 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0992974232

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 BSS PLUS - SOLUCAO DE IRRIGACAO ESTERIL 25351.523514/2020-31 / 81869420025 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1213958237

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho SCORE® II 25351.754306/2023-25 / 80726260079 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334956235

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de inserção Percutâneo FiberTak 25351.637793/2023-62 / 80978569020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1336657232

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04 M AT R I D E R M 25351.568043/2023-33 / 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0709897235

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS 25351.308885/2014-67 / 80689090057 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0799426237 TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS 25351.308885/2014-67 / 80689090057 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0799063231

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL 25351.479171/2015-55 / 10158120696 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877175233

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO 25351.426234/2006-28 / 80298490004 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228279233

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1055022236

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Bolsa Coletora SF HaiBreath 25351.536427/2023-97 / 81045429018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277691232

BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 SEDA CIRÚRGICA TRANÇADA COM AGULHA 25000.040329/98-01 / 10372360011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186122234 CATGUT SIMPLES COM AGULHA 25000.040335/98-04 / 10372360012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186067233 AÇO MONOFILAMENTO COM AGULHA 25000.040332/98-16 / 10372360007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1193313236 CATGUT CROMADO COM AGULHA 25000.040334/98-33 / 10372360005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1193270235 POLIPROPILENO COM AGULHA 25000.040328/98-31 / 10372360006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186027231

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject - PRE 25351.590733/2016-03 / 81346500005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1317256239

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROTESE PENIANA GENESIS 25351.576913/2008-17 / 10430310044 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0636631231 PROTESE PENIANA GENESIS 25351.576913/2008-17 / 10430310044 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0636956237

DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39 Synolis V - A 25351.229219/2015-56 / 80419110009