DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 COVID-19 Ag ECO Teste 25351.112132/2020-86 / 80954880133 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0865166234 Covid-19 Ag Combo ECO Teste 25351.683714/2020-42 / 80954880156 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877496234

ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 ESPONJA HEMOSTÁTICA ALGAN 25351.142390/2023-30 / 81256939001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1321440233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Stimulan Rapid Cure 25351.864802/2016-16 / 80117580523 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1169671233 Stimulan Kit 25351.853247/2016-84 / 80117580494 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1153449234

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 FIO GUIA TRAXCESS 14 25351.594671/2018-15 / 80583400022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1032688238 FIO GUIA TRAXCESS 14 25351.594671/2018-15 / 80583400022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1256360236

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Rubéola IgG em Líquor 25351.291608/2014-17 / 10338930106 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0993300235

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 GLUTEN'ALARM® Homeuse 25351.652120/2022-51 / 81086830053 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1297194233

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 CIMENTO ÓSSEO FORTRESS 25351.034571/2019-05 / 80263050094 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310725233 SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVERE® 25351.413493/2018-22 / 80263050061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293799238 ESPAÇADORES PATRIOT 25351.022078/2018-63 / 80263050054 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293776238 ESPAÇADORES RISE 25351.022052/2018-15 / 80263050052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293786233 SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE 25351.413521/2018-10 / 80263050062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293728233 SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE 25351.343360/2018-05 / 80263050090 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293741230 sistema de placa cervical anterior assure 25351.396424/2017-05 / 80263050053 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293771236 Sistema de Fusão Intervertebral Globus Medical 25351.725808/2018-04 / 80263050100 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310877238 Sistema Tóraco-lombar PLYMOUTH 25351.046465/2019-07 / 80263050092 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297587235 ESPAÇADOR LOMBAR ALTERA 25351.675194/2018-80 / 80263050095 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310640238 Enxerto Ósseo KINEX TIRAS 25351.306263/2019-99 / 80263050093 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310750238 ENXERTO ÓSSEO SIGNIFY GEL 25351.211168/2019-07 / 80263050098 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310810231 ENXERTO ÓSSEO SIGNIFY ESPONJOSO 25351.211175/2019-02 / 80263050099 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310824231 Espaçadores Patriot 25351.413515/2018-54 / 80263050060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297443233 ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND 25351.307655/2018-02 / 80263050058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297461231 Enxerto Òsseo Kinex 25351.857259/2018-03 / 80263050084 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297553233 Espaçador Cervical Coalition GM 25351.335764/2018-01 / 80263050063 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297484231 Espaçador Lombar ELSA 25351.136003/2019-07 / 80263050081 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297495233 Enxerto Òsseo Signify Putty 25351.857243/2018-02 / 80263050083 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297531230 ESPAÇADOR CERVICAL COALITION 25351.392997/2017-52 / 80263050051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293671231 Espaçador Intervertebral Expansível XPand-R 25351.168039/2019-01 / 80263050096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310801231

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT INSTRUMENTAL PARA FIXADORES APIS 25351.649788/2023-01 / 10242780156 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1221316231

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 EXTRA GRAFT XG-13 25351.140110/2022-78 / 80259860047 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0810226235

INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE WORKSTATION 25351.637734/2022-11 / 80358430006 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1293557234

J T Freire me / 19.147.463/0001-09 OTOSCÓPIO SOCIAL INSTRUMENTOS 25351.015010/2023-95 / 82285270005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1200793235

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES DE PROTEÇÃO STRAUMANN(R) 25351.012539/2020-12 / 10344420326 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0721587232

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 VISTAGEL 2% VISCOELASTICO OFTALMICO 25351.069339/2003-22 / 80147060065 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0959975233

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PARAFUSO CANULADO EM TITÂNIO 25351.712141/2014-39 / 80145901655 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1123269238 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES 25351.734422/2014-32 / 80145901664 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1169866239

JOSE FERNANDES FRANCO CAMARGO / 39.272.994/0001-30 CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTAVEIS QUATAT 25351.617527/2023-13 / 82709069001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1291837230

KT COMERCIO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA-ME / 23.160.805/0001-06 Sistema de Análise Funcional de Movimentos BTS GaitLab 25351.082063/2017-02 / 81322780002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1200937237 Câmeras de Captura de Movimentos BTS SMART-DX 25351.035736/2017-01 / 81322780001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1200699238

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 PROTESE VASCULAR UNI-GRAFT 25000.001607/89-33 / 10008530004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0595750231

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Carcinoma Gastrointestinal 25351.215985/2020-79 / 10337990044 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0855506237

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Luva Plástica Estéril Descartável 25351.646062/2023-16 / 80495510191 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1207344231 Medix Brasil Microagulhas 25351.625040/2023-12 / 80495519105 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1336976238

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 KIT DE IMPLANTAÇÃO 25351.387105/2014-83 / 80299570023 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0009531238

MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001- 12 BOLSA TERMICA INSTANTÂNEA EM GEL 25351.557580/2023-58 / 81861500004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1322720231

MOBISSOM COMERCIO DE EQUIPAMENTO LTDA - EPP / 24.068.446/0001-16 ULTRASSOM SEM FIO MOBISSOM 25351.454311/2019-54 / 81535520002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1200968237

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema para Artroplastia Total de ATM Neoortho 25351.634520/2019-80 / 80546720147 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0330602233

NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26 Kit inalação 25351.454139/2023-15 / 80112559004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318000238

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59