DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA HBeAg 25351.457021/2017-09 / 81246986710 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0865825238

OZONIO LINE INDUSTRIA DE GERADORES DE OZONIO LTDA / 22.120.952/0001-81 EstetO3 - Aplicador para ozonioterapia 25351.625057/2021-08 / 81732030004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1312004232

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 ESTELITE COLOR 25351.603084/2019-05 / 81199270026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1169526233

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 GRAMPOS PARA GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE GIA 25351.278809/2013-18 / 80052020032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1206671238 Grampeadores com Tecnologia DST Series 25351.280213/2013-16 / 80052020033 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207308234

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido de FSH (Urina) para Autoteste (FFS-102H) 25351.607689/2022-62 / 81325990211 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1336139232

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 bag para ozonioterapia - rmc 25351.863061/2021-64 / 80122200016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1302011231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Anti-HCV II 25351.153056/2022-21 / 10287411655 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877390231 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1003792235 Elecsys Cyclosporine 25351.143375/2017-07 / 10287411217 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0865125236

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX 25351.367939/2018-30 / 80777280133 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0775939234 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX 25351.367939/2018-30 / 80777280133 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1258376237

SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO AGULHADO - SHALON 25000.004049/99-94 / 10243410010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186408235 FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON 25000.004052/99-07 / 10243410009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1185965238 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO - SHALON 25000.004053/99-61 / 10243410014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186035234 FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO - SHALON 25000.004040/99-10 / 10243410013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186187239 FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON 25000.004052/99-07 / 10243410009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186308231 FIO DE CATGUT SIMPLES AGULHADO SHALON 25000.004048/99-21 / 10243410012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1199087238

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA HEMODYNAMIC P LU S 25351.804233/2008-43 / 10332340241 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186425237 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA HEMODYNAMIC P LU S 25351.804233/2008-43 / 10332340241 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322467231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR 25351.005904/2011-63 / 80005430288 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1308530234 IMPLANTE PARA COLUNA VERTEBRAL OIC 25351.138058/2007-51 / 80005430136 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0827012233 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1192866231 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO 25351.420202/2013-84 / 80005430311 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1300141239 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1308535236 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1153383233 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1152869230 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1193477239 SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3 25351.119131/2014-21 / 80005430385 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0531824233

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável 25351.397911/2023-94 / 81118469024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325809235

TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 Surgidry Dental F 25351.134256/2009-59 / 80190460007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1108393233

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17 MÁSCARA LARÍNGEA AMBU AURA-I 25351.557932/2019-99 / 81027710029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1319078234

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA DE NÃO-TECIDO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL WINNER 25351.641156/2023-91 / 80201969016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1227403232

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS, NÃO-ARTICULADOS E CORTANTES PARA ARTROSCOPIA - BIOMET SPORTS MEDICINE 25351.006367/2011-08 / 80044680051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1298549230

Nº de Processos : 107

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE N° 4.589, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137874236 SELF BIOPRINT GLAZE 25351.337379/2022-75 / 10331439006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1138113239

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE QUADRIL - AR-8946HS 25351.295216/2018-08 / 80978563713 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155999231

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ULTRAVERSE 035 25351.465155/2016-04 / 80689090122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187043231

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.783516/2023-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1298560233

BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Touca 25351.787680/2023-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309705232

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS 25000.000877/00-50 / 10341350264 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154987230

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Foam Tape