DOU 07/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 43.085.349/0001-86 Número do Processo: 25351.225517/2015-73 Expediente: 0238228/23-1 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1355323/23-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. EPP CNPJ: 03.098.281/0001-55 Número do Processo: 25351.590267/2021-60 Expediente: 0284326/23-2 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1368517/23-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Número do Processo: 25351.566428/2015-74 Expediente: 0299798/23-2 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1370123/23-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: OLIMAR CARDOSO DOS SANTOS CNPJ: SIAPE 6518374 Número do Processo: 25351.935876/2021-52 Expediente: SEI 2190241 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 21/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: WELLINGTON BASTOS DOS SANTOS CNPJ: SIAPE 6517912 Número do Processo: 25351.935876/2021-52 Expediente: SEI 2190237 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 21/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: WELLINGTON LIRA PEREIRA CNPJ: SIAPE 6518329 Número do Processo: 25351.935876/2021-52 Expediente: SEI 2195860 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 21/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PAULO RODRIGUES MENDES CNPJ: SIAPE 1086707 Número do Processo: 25351.919834/2020-93 Expediente: SEI 1143452 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 22/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 4.644, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.237, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 212, de 8 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 91, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: INFUSAO HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 15652912000115 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS(LOTES A PARTIR DE 01/11/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1372332/23-4 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Fabricação Motivação: Considerando que foram apresentadas as correções para as não conformidades relacionadas ao Art. 104 da RDC 665/2022, bem como, foi aceito o plano de ação para a correção dos itens 64, 65, 67, 68, 78, 105, 110 e 111 da RDC 665/2022. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 01/12/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.645, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09 Produto - (Lote): Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ (SE2202012); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1371933/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 3926.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS/FIOCRUZ/MS, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de SENSIBILIDADE e ESPECIFICIDADE para o produto SARS-CoV-2 Ag RAPID TEST, lote SE2202012, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 04.365.528/0001-15 Produto - (Lote): DISPOSITIVO MÉDICO PACIENTE-ESPECÍFICO (a partir de 25/10/2023); DISPOSITIVO MÉDICO ADAPTÁVEL (a partir de 25/10/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1373562/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização de produtos para saúde sem registro no site https://www.orthoface.com da empresa ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP (04.365.528/0001-15) e a ausência de protocolo de petição (Código de assunto n. 80207), para fins de regularização dos produtos Dispositivo Médico Adaptável e Dispositivo Médico Paciente-Específico, em desacordo com o art.12 da Lei n. 6360/1976 e art. 3º da Resolução - RDC n. 305/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.650, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE n. 1.869, de 9 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 110, de 10 de junho de 2020, Seção 1, pág. 105, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 04.365.528/0001-15 Produto - (Lote): DISPOSITIVO MÉDICO PACIENTE-ESPECÍFICO(a partir de 25/10/2023);DISPOSITIVO MÉDICO ADAPTÁVEL(a partir de 25/10/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1373531/23-4 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando o determinado no Mandado de Segurança nº 5075737- 57.2019.4.04.7000/PR, que entre 17/12/2019 e 23/10/2020, caberia à Anvisa autorizar que a empresa continuasse a exercer plenamente suas atividades nos moldes anteriormente autorizado pela ANVISA (evento 1, OUT4-5), independentemente da anuência nos moldes da Resolução - RDC n. 305/2019. R E T I F I C AÇ ÃO No item 1 da Resolução-RE nº 2.444, de 22 de junho de 2021, publicada no D.O.U. nº 116, de 23 de junho de 2021, Seção 1, pág. 375: Onde de Lê: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Leia-se: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Propaganda, Importação, Uso COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 4.636, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO maop medicamentos ltda / 36.293.738/0001-31 25351.795330/2023-14 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1323368230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: