DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cefadroxila 25351.686940/2008-99 0548842/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CIMED INDUSTRIA S.A SINVASTAMED 25351.163804/2002-30 0546535/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA sinvastatina 25351.143045/2012-95 0591508/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0546535/23-4 - 25351.163804/2002-30)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA sinvastatina 25351.695747/2014-97 0591506/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0546535/23-4 - 25351.163804/2002-30)

TAKEDA PHARMA LTDA. SIILIF 25351.627431/2008-24 0556628/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A ADINOS GEN 25351.163689/2009-98 0552779/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE N° 4.705, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudo e Pesquisa LTDA - 04.951.747/0001-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudo e Pesquisa LTDA EXPEDIENTE: 0566001/23-3 de 02/06/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: Av. Rio Verde com Avenida 01, Quadra 06, Lotes 01/07 - Cidade Vera Cruz - Aparecida de Goiânia - GO) /Bioanalítica (Alameda Coronel Eugênio Jardim, 53, Qd. 260, Lote 12 - Setor Marista - Goiânia-GO) VALIDADE: 20/12/2025 RESOLUÇÃO-RE N° 4.706, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES QUE LHE CONFERE O ART. 100, ALIADO AO ART. 203, I, § 1º DO REGIMENTO INTERNO APROVADO PELA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021, resolve: ART. 1º DEFERIR PETIÇÕES RELACIONADAS À GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS, CONFORME ANEXO. ART. 2º ESTA RESOLUÇÃO ENTRA EM VIGOR NA DATA DE SUA P U B L I C AÇ ÃO. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 DICLOFENACO DIETILAMÔNIO NEVRALPRO 25351.505906/2023-61 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0817067/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 236706/05-8 - 25351.199786/2005-77) 1.4381.0300.001-1 24 Meses 10 MG/G GEL CT BG PLAS PE AL OPC X 60

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2026 12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 4877202/22-0 1.7817.0829.013-9 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0829.014-7 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0829.015-5 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.7817.0829.016-3 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.7817.0829.017-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.7817.0829.018-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA BENEDESC PLUS 25351.347348/2023-11 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0561053/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3618373/21-3 - 25351.292885/2021-47) 1.7817.0957.001-1 24 Meses (0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP 1.7817.0957.002-1 24 Meses (0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.7817.0957.003-8 24 Meses (0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA BENEDESC PLUS 25351.350447/2023-72 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566118/23-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56) 1.7817.0958.001-7 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.7817.0958.002-5 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE SERTRALINA AFETUS 25351.397561/2023-66 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0641245/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 000398/01-1 - 25351.000192/01-96) 1.0043.1492.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10 1.0043.1492.002-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20 1.0043.1492.003-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 28 1.0043.1492.004-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7 1.0043.1492.005-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10 1.0043.1492.006-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 14 1.0043.1492.007-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30 1.0043.1492.008-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20 1.0043.1492.009-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30 1.0043.1492.010-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7 1.0043.1492.011-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10 1.0043.1492.012-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 14 1.0043.1492.013-5 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20 1.0043.1492.014-3 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30 1.0043.1492.015-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 28 1.0043.1492.016-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 60

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 CO L AG E N A S E DBRIZ UNO 25351.467742/2017-19 10/2027 11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 0391575/23-1 1.0372.0280.001-0 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 5 G + ESP PLAS 1.0372.0280.002-9 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 10 G + ESP PLAS 1.0372.0280.003-7 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 15 G + ESP PLAS 1.0372.0280.004-5 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 30 G + ESP PLAS 1.0372.0280.005-3 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 50 G + ESP PLAS 1.0372.0280.006-1 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 5 G + ESP PLAS 1.0372.0280.007-1 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 10 G + ESP PLAS 1.0372.0280.008-8 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 15 G + ESP PLAS 1.0372.0280.009-6 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 30 G + ESP PLAS 1.0372.0280.010-1 24 Meses 0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 50 G + ESP PLAS 1.0372.0280.011-8 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 5 G + ESP PLAS 1.0372.0280.012-6 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 10 G + ESP PLAS 1.0372.0280.013-4 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 15 G + ESP PLAS 1.0372.0280.014-2 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 30 G + ESP PLAS 1.0372.0280.015-0 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 50 G + ESP PLAS 1.0372.0280.016-9 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 5 G + ESP PLAS 1.0372.0280.017-7 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 10 G + ESP PLAS 1.0372.0280.018-5 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 15 G + ESP PLAS 1.0372.0280.019-3 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 30 G + ESP PLAS 1.0372.0280.020-7 24 Meses 1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 50 G + ESP PLAS

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 NEOLEFRIN 25351.538558/2011-12 04/2029 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0632839/20-3 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2455472/20-3