DOU 15/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121500222 222 Nº 238, sexta-feira, 15 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 PORTARIA SAES/MS Nº 1.113, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 Prorroga a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação Hospitalar 15 de Novembro, com sede em Quinze de Novembro (RS), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.437, de 20 de dezembro de 2019. O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso de suas atribuições, Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 826/2023-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.060214/2019-84, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação Hospitalar 15 de Novembro, CNPJ nº 90.660.200/0001-63, com sede em Quinze de Novembro (RS), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.437, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 249, de 26 de dezembro de 2019. Seção 1, página 144, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187/2021, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 26 de dezembro de 2019 a 31 de dezembro de 2023. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187/2021, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 164, DE 12 DE DEZEMBRO 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.924093/2023-13 Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira (Formulário Homeopático - FHFB). Área responsável: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota DESPACHO N° 165, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.911700/2023-77 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as embalagens e o prazo de vigência das atuais advertências sanitárias para produtos fumígenos derivados do tabaco. Área responsável: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.1 - Embalagens de produtos fumígenos. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) em razão de processo com circunstâncias em que a realização de CP se mostra improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 271, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 Estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 838/2023 DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada emb8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre as advertências sanitárias e mensagens que serão aplicadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 838/2023 Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica à todas as embalagens primárias e secundárias de produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em todo o território nacional. Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as mesmas definições previstas no artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 838/2023 CAPÍTULO II E M BA L AG E N S Seção I Embalagem Padrão Art. 3º Nas embalagens primárias e secundárias padrão, a advertência sanitária padrão deve ocupar, obrigatoriamente, 100% (cem por cento) da área da face posterior externa, e ser impressa conforme modelos do Anexo I desta Instrução Normativa, disponibilizados no portal eletrônico da Anvisa. § 1º Se a face posterior externa da embalagem tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo I desta Instrução Normativa, a advertência sanitária padrão deverá ser ampliada ou reduzida até ocupar a maior área possível da face, sem alteração da proporcionalidade entre os seus elementos, bem como dos seus parâmetros gráficos. §2º Nos casos de necessidade de redução, as advertências sanitárias padrão somente podem ser reduzidas até atingir a proporção de 65% (sessenta e cinco por cento) do tamanho dos modelos do Anexo I desta Instrução Normativa, a fim de manter sua legibilidade. §3º A área da face posterior externa que não for ocupada pela advertência sanitária padrão deverá ser preenchida com a cor PANTONE 448C ou sua correspondente na escala CMYK, ficando proibida qualquer outra impressão ou adesivagem nesta área. Art. 4º Nas embalagens primárias e secundárias padrão, a advertência sanitária frontal deve ocupar, no mínimo, 30% (trinta por cento) da altura da parte inferior da face frontal externa e toda extensão da largura desta face, contendo 3 (três) elementos: 02 (duas) frases "ESTE PRODUTO CAUSA CÂNCER" e "PARE DE FUMAR" com letras pretas (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na escala CMYK), em negrito, caixa alta, fonte Arial, espaçamento simples e o Selo Disque Saúde do Ministério da Saúde, todos impressos em fundo amarelo (escala PANTONE 116C ou sua correspondente na escala CMYK), conforme modelo do Anexo II desta Instrução Normativa, disponibilizado no portal eletrônico da Anvisa. §1º No caso de embalagens com dimensões que necessitem que a altura da advertência frontal seja menor do que o modelo do Anexo II desta Instrução Normativa, os 03 (três) elementos deverão ser aumentados sem alterar a proporção entre si e a disposição entre estes elementos deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área da advertência frontal, de forma a garantir a sua legibilidade. §2º A advertência frontal não poderá ocupar menos que 30% (trinta por cento) da altura da área da face frontal, independente do tamanho da embalagem. Art. 5º Nas embalagens primárias e secundárias padrão, a advertência sanitária lateral deve ocupar, obrigatoriamente, 75% (setenta e cinco por cento) da área de uma das maiores laterais, deve conter 2 (dois) elementos: a frase "Perigo: Produto Tóxico" em letras vermelhas (escala PANTONE 485C ou correspondente na escala CMYK), em negrito, caixa alta, fonte Arial, e a frase sobre os malefícios causados pelo tabaco com letras brancas, em negrito, fonte Arial, todos impressos sobre fundo preto (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na escala CMYK), conforme modelos do Anexo I desta Instrução Normativa, disponibilizados no portal eletrônico da Anvisa. § 1º Se a maior face lateral externa tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo I desta Instrução Normativa, os 2 (dois) elementos deverão ser aumentados sem alterar a proporção entre si e a disposição entre estes elementos deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área da advertência lateral, de forma a garantir a sua legibilidade. §2º A advertência lateral não poderá ocupar menos que 75% (setenta e cinco por cento) da área de uma das maiores faces laterais, independente do tamanho da embalagem. §3º Cada advertência sanitária lateral deve ser usada de forma vinculada à advertência sanitária padrão correspondente, conforme consta no Anexo I desta Instrução Normativa, obedecendo à mesma simultaneidade e rotatividade da advertência padrão. Art. 6º Nas embalagens primárias e secundárias padrão, a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos - "Venda proibida a menor de 18 anos" - deve ocupar, obrigatoriamente, 25% (vinte e cinco por cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral, e ser impressa com letras brancas, em negrito, fonte Arial, sobre fundo vermelho (escala PANTONE 485C ou correspondente na escala CMYK), conforme modelo do Anexo III desta Instrução Normativa, disponível no portal eletrônico da Anvisa. §1º Se a face lateral externa da embalagem padrão tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo III desta Instrução Normativa, a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos deverá ser ampliada ou reduzida até ocupar 25% (vinte e cinco por cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral. §2º Se a maior face lateral externa tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo III desta Instrução Normativa, o texto deverá ser aumentado sem alterar a proporção entre si e a disposição entre as palavras deverá ser alterada para ocupar o tamanho máximo da área desta mensagem, de forma a garantir a sua legibilidade. §3º A mensagem prevista no caput não poderá ocupar menos que 25% (vinte e cinco por cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral, independente do tamanho da embalagem. Seção II Embalagem com menos de 06 (seis) faces Art. 7º Nas embalagens primárias e secundárias, que possuam menos de 06 (seis) faces, devem ser impressas: I - a advertência sanitária padrão, conforme modelo do Anexo I desta Instrução Normativa, que ocupará, no mínimo, 60% (sessenta por cento) da área da face ou vista posterior externa da embalagem; II - a advertência sanitária frontal, conforme modelo do Anexo II desta Instrução Normativa, que ocupará, no mínimo, 30% (trinta por cento) da altura da parte inferior da face ou vista frontal externa e toda extensão da largura desta face ou vista; III - a advertência sanitária lateral, conforme modelo do Anexo I desta Instrução Normativa, que ocupará, no mínimo, 20% (vinte por cento) da área da face ou vista posterior externa da embalagem; IV - a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos, conforme modelo do Anexo III desta Instrução Normativa, que ocupará, no mínimo, 10% (dez por cento) da face ou vista posterior externa da embalagem. §1º Para o cumprimento do disposto no inciso I do caput deste artigo, se a face posterior externa da embalagem tiver proporções diferentes dos modelos do Anexo I desta Instrução Normativa, a advertência sanitária padrão deverá ser ampliada ou reduzida sem alteração da proporcionalidade entre os seus elementos, bem como dos seus parâmetros gráficos. §2º Nos casos em que o modelo disponibilizado no Anexo I desta Instrução Normativa inviabilizar a ocupação de 60% (sessenta por cento) da face posterior externa da embalagem, a advertência sanitária padrão deverá ser reduzida e o restante desta área destinada a esta advertência deverá ser preenchido com a cor PANTONE 448C ou sua correspondente na escala CMYK, ficando proibida qualquer outra impressão ou adesivagem nesta área.