DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.4 Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.5 Condições e procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza 3. Antecipar e responder efetivamente a crises sanitárias e emergências de saúde pública . 8.6 Consolidação das normas de Pós-Registro de medicamentos (Revisão das RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.7 Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.8 Formalização do Sistema Nacional de Fa r m a c o v i g i l â n c i a 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.9 Implementação do e-CTD 3. Antecipar e responder efetivamente a crises sanitárias e emergências de saúde pública . 8.10 Notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.11 Previsão expressa da aplicabilidade da norma de pós registro de produtos sintéticos para a regularização de radiofármacos 5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de referência internacional . 8.12 Procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.13 Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação. 3. Antecipar e responder efetivamente a crises sanitárias e emergências de saúde pública . 8.14 Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC 24/2011 e da RDC 76/2016) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.15 Regramento para a aprovação de nomes para medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 8.16 Regulação de Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos. 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . 8.17 Regulamentação dos procedimentos para envio do mapa de distribuição de medicamentos, nos termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2019 6. Promover uso intensivo de dados . 8.18 Regularização sanitária condicional de medicamentos via termo de compromisso 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.19 Revisão da norma de inspeção de Boas Práticas Clínicas (BPC) (Revisão da IN 122/2022) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.20 Revisão do marco regulatório que trata das alterações pós registro de produtos biológicos e seu cancelamento. 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.21 Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (Revisão da RDC 73/2016) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.22 Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos (Revisão da RDC 27/2012) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.23 Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.24 Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.25 Revisão das Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis (Revisão da IN nº 35/2019) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.26 Revisão da norma de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.27 Revisão da norma de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.28 Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº 327/2019) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.29 Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 8.30 Revisão dos medicamentos isentos de prescrição (MIP) (Revisão da RDC nº 98/2016) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.31 Revisão de parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC 53/2015). 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.32 Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015) 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . 8.33 Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão da RDC nº 38/2013) 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . 8.34 Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.35 Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão das RDC 204/2017 e RDC 205/2017) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.36 Revisão dos procedimentos e formato para geração do Certificado de Registro de Medicamento, Certidão de Registro para Exportação de Medicamento e Autorização para fim exclusivo de Exportação (AFEX). 5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de referência internacional . 8.37 Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós- registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC nº 753/2022) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.38 Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização temporária de uso emergencial de medicamentos 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.39 Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.40 Atualização periódica da lista de Fármacos candidatos à bioisenção 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.41 Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.42 Atualização periódica da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.43 Atualização periódica da lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação Simplificada (LMN) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 8.44 Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 8.45 Atualização periódica das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 9.1 Diretrizes para classificação dos riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 9.2 Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitária 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 9.3 Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 9.4 Plano diretor de educação permanente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 7. Desenvolver pessoas para o futuro . 9.5 Plano mestre para planos de contingência 3. Antecipar e responder efetivamente a crises sanitárias e emergências de saúde pública . 10. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 10.1 Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 10.2 Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 10.3 Controle sanitário de portos e embarcações (Revisão da RDC 72/2009) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 10.4 Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados (Revisão da RDC 21/2008) 3. Antecipar e responder efetivamente a crises sanitárias e emergências de saúde pública . 10.5 Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 11. PRODUTOS PARA A SAÚDE . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 11.1 Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 11.2 Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de produtos para saúde por pessoas com deficiência visual 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 11.3 Instruções de uso em formato eletrônico para dispositivos médicos de uso leigo 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 11.4 Proibição da fabricação, importação e comercialização, assim como do uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia (Revisão da RDC nº 173/2017) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população