DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 11.9 Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 11.10 Revisão dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia para Dispositivos Médicos 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 11.11 Atualização periódica da certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 12. SANEANTES . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 12.1 Definição de requisitos técnicos para o registro de tintas com ação Saneante 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 12.2 Produtos saneantes à base de microrganismos viáveis para limpeza de superfícies 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . 12.3 Requisitos técnicos para o registro de roupas, superfícies e objetos com ação antimicrobiana 2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas tecnologias promissoras na área de saúde . 12.4 Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 12.5 Vigilância Pós-Uso de Produtos Saneantes 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 12.6 Atualização periódica da lista de conservantes permitidos para produtos saneantes 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 13.1 Elaboração de marco legal para as alterações pós registro de produtos de terapia avançada 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 13.2 Regulamentação para Boas Práticas em produtos do sangue para fins não transfusionais 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 13.3 Revisão e atualização dos requisitos sanitários relativos às Boas Práticas no Ciclo do Sangue 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 14.1 Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15. SERVIÇOS DE SAÚDE . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 15.1 Boas práticas em farmácias e drogarias - Serviços de Saúde em Farmácia (Revisão de norma do Capítulo VI, da RDC 44, de2009) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.2 Estabelecimento de requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de medicina nuclear in vivo 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.3 Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.4 Regulamentação de Boas Práticas para a Prevenção e o Controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) e resistência microbiana em serviços de saúde (proposta de Resolução RDC com requisitos e de Instrução Normativa com indicadores 3. Antecipar e responder efetivamente a crises sanitárias e emergências de saúde pública . 15.5 Regulamentação de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.6 Regulamento Técnico para o Funcionamento de Provedores de Ensaios de Proficiência para Serviços que executam Exames de Análises Clínicas 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.7 Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.8 Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010) 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 15.9 Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica 1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população . 16. T A BACO . N. Tema Nome do Tema Objetivo Estratégico relacionado ao Tema . 16.1 Embalagem de produtos fumígenos 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 16.2 Exposição dos produtos nos pontos de venda 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde . 16.3 Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco, bem como atualização de sua descrição 4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as melhores escolhas em saúde DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 166, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.911701/2023-11 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco. Área responsável: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) em razão de processo com circunstâncias em que a realização de CP se mostra improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 270, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Av a n ç a d a s . A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Instrução Normativa tem como objetivo adotar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos de Terapia Avançada do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (da sigla em inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S), como requisitos complementares às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, às Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos e às Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e Pesquisa Clínica. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Instrução Normativa (IN) se aplica às empresas que realizam operações envolvidas na fabricação de produtos de terapias avançadas (PTA) e de seu componente ativo, incluindo PTA investigacional. Art. 3º Esta Instrução Normativa estabelece orientações gerais complementares à fabricação de PTA, desde o controle dos lotes semente e bancos de células até os testes finais do produto acabado, além de orientações adicionais específicas para a fabricação de cada tipo de PTA. Art. 4º Esta Instrução Normativa deve ser aplicada em conjunto, no que couber, com: I- as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; II- as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, III- as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica, IV- as Boas Práticas de Tecidos humanos para uso terapêutico; e V- as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Parágrafo único. A conformidade com esta IN tem precedência sobre as demais normativas em Boas Práticas de Fabricação, quando da necessidade de orientações específicas devido à natureza dos PTA ou suas necessidades técnicas específicas. Art.5º A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não é necessária para locais de produção e/ou testagem de materiais de partida para PTA. Parágrafo único. Os vetores utilizados em terapia gênica, incluindo os vetores utilizados em terapia gênica ex vivo, são considerados componentes ativos de PTA, e não materiais de partida, para fins de aplicação desta Instrução Normativa. Art.6º A fabricação e o controle de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) devem atender aos princípios da Lei 11.105, de 24 de março de 2005, ou suas atualizações e dispositivos regulatórios acessórios. Parágrafo único. Cabe à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança de OGM, o estabelecimento de medidas de segurança adequadas e restrições ao uso, de modo a estabelecer e manter o Nível de Biossegurança apropriado, sem que se gere conflito com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação. Art. 7º A aplicação adequada das BPF ao processo produtivo do PTA deve ser descrita e justificada no dossiê de desenvolvimento clínico ou de registro sanitário, definindo as etapas do processo de fabricação dos materiais de partida, do componente ativo e do PTA acabado. Seção III Definições Art.8º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - Área: conjunto específico de salas dentro de um edifício associado à fabricação de qualquer produto ou de vários produtos que tenham uma unidade de tratamento de ar comum; II - Atributo Crítico da Qualidade (ACQ): propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição apropriada para garantir a qualidade desejada do produto; III- Banco de células de trabalho (BCT): pool homogêneo de células preferencialmente derivado de um BCM, distribuído uniformemente em vários recipientes e armazenado de forma a garantir a estabilidade e o uso pretendido na produção; IV - Banco de células mestre (BCM): alíquota de um pool homogêneo de células, geralmente preparada a partir de um clone celular selecionado sob condições definidas, dispensada em múltiplos recipientes e armazenada em condições definidas; V - Banco de Tecido Humano: para fins desta IN, estabelecimento autorizado pela vigilância sanitária para realizar o processamento (manipulação mínima) de tecidos como material de partida ou matéria-prima de origem humana destinados à fabricação do PTA; VI - Carga biológica ou biocarga: contagem e tipos de microrganismos presentes em materiais de partida, matérias-primas, meios, substâncias biológicas, produtos intermediários ou finais. É considerado contaminação quando o nível e/ou tipo excede as especificações; VII - Células alimentadoras ou células feeders: células usadas em co-cultura para manter células-tronco pluripotentes;