DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA ME / 10.861.595/0001- 23 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULA 25351.441045/2019-08 / 673100004 4090 - Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos / 1134316/23-2

TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.589733/2022-45 / 673150019 456 - Alteração de Rotulagem / 1359515/23-2 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.589733/2022-45 / 673150019 451 - Alteração do Nome / Designação do Produto / 1123866/23-6 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.589733/2022-45 / 673150019 483 - Inclusão de Rótulo / 1387039/23-7 /23-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.795, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 872223 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUNARE SOLUÇÕES EM INGREDIENTES NATURAIS LTDA / 29.325.863/0001-10 EXTRATO DE LARANJA MORO 25351.767838/2023-22 4139 - DESISTÊNCIA DE PETIÇÃO/PROCESSO DE AVALIAÇÃO A PEDIDO DA EMPRESA / 1419022/23-7

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 L-CISTINA 25351.321038/2022-88 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4588026/22-4

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA / 38.391.432/0001-43 BACILLUS CLAUSII O/C (CNCM-I-276), SIN (CNCM-I-275), N/R (CNCM-I-274), T (CNCM-I-273) 25351.624972/2023-30 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 1011099/23-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.796, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 872423 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEMED NUTRACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LIMITADA / 31.777.515/0001-26 VINAGRE DE MAÇA 25351.683973/2023-16 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 1109081/23-5

APLIQUIMICA APLICAÇÕES QUIMICAS ESPECIAIS LTDA / 60.157.351/0001-32 D CHIRO INOSITOL 25351.556095/2022-86 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4915484/22-0

AUNARE SOLUÇÕES EM INGREDIENTES NATURAIS LTDA / 29.325.863/0001-10 EXTRATO DE LARANJA MORO 25351.631398/2023-76 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 1021259/23-3

CHR HANSEN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 48.871.545/0001-08 LACTOBACILLUS RHAMNOSUS (DSM33426) E LACTOBACILLUS REUTERI (DSM33016) 25351.256870/2021-15 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 3538831/21-1

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 PEPTÍDEOS BIOATIVOS DE COLÁGENO COM PESO MOLECULAR MÉDIO MENOR QUE 2 K DA 25351.462328/2023-61 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 0747163/23-5

KIN MASTER PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 91.806.729/0001-05 COLAGENO DE FRANGO COM COLAGENO TIPO II NÃO DESNATURADO 25351.725807/2023-02 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 1192896/23-8 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.759, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM HIZOLP 25351.204139/2016-47 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966917/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966921/22-4 1.0235.1177.001-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.0235.1177.002-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1177.003-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0235.1177.004-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1177.005-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP) HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351.553790/2010-01 04/2027 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4886344/22-1 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4886346/22-7 1.0235.1065.001-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.0235.1065.002-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1065.003-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0235.1065.004-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1065.005-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM INSOPIDEM 25351.204145/2016-02 09/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966914/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966923/22-1 1.3569.0679.001-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.3569.0679.002-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.3569.0679.003-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.3569.0679.004-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.3569.0679.005-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 hemitartarato de zolpidem 25351.186668/2016-51 09/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4977444/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4977446/22-8 1.0583.0812.001-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.0583.0812.002-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.0812.003-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.0812.004-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.0812.005-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 hemitartarato de zolpidem 25351.186669/2016-04 09/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966889/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966893/22-5 1.6773.0437.001-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.6773.0437.002-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.6773.0437.003-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.6773.0437.004-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.6773.0437.005-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 METRONIDAZOL 25351.199836/2007-88 01/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0809796/22-8 10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0809804/22-2 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0809806/22-9 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0809809/22-3 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0809801/22-8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0810063/22-2 1.2568.0182.001-8 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20