DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO 25351.199992/2011-73 / 80389000013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220283231

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA HYPERFLEX COM FLANGE AJUSTÁVEL AIRE-CUFF BIVONA® 25351.252280/2017-32 / 80228990130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215583231 CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA ADULTO SEM CUFF BIVONA® 25351.613358/2012-51 / 80228990068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215183232

SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73 Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão 25351.134186/2023-45 / 80868239015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202754236 FIXADORES EXTERNOS UNION 25351.172005/2021-17 / 80868230001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235633233

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 MCI - IMF Screws 25351.517936/2022-30 / 81529699001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124789235

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec 25351.416138/2017-56 / 80455630092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227079231

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 AVENTAL CIRÚRGICO PROTEÇÃO TENCYL BASIC 25351.374802/2022-18 / 10366900071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215670231 AVENTAL CIRÚRGICO TENCYL BASIC 25351.177797/2013-31 / 10366900052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215644230

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 Kit Karpós 25351.260258/2023-17 / 82426669004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1230508236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Tubo de alimentação entérica NEOMED com Conector EnFit® em PVC 25351.596668/2022-12 / 80102519176 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216123233 Tubo de alimentação entérica NEOMED com Conector EnFit® em Silicone 25351.596670/2022-83 / 80102519177 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216187231 Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano 25351.596672/2022-72 / 80102519178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216242232 Introdutor Trè-Sheath e Dilatador VenaCure EVLT 25351.426631/2019-14 / 80102512293 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223208231 VenaCure EVLT Bainha Introdutora NeverTouch Direct 25351.426628/2019-09 / 80102512292 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229112235

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PROX FIA beta-HCG 25351.903238/2021-72 / 81692610248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1216135231 Família Analisadores de Bioquímica Vyttra 25351.498680/2019-59 / 81692610169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1251954235

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Vital MIS 25351.344119/2022-56 / 80444810097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199191230

Nº de Processos : 116

Total de Empresas : 68 RESOLUÇÃO-RE N° 4.783, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow ALOT 25351.568924/2023-54 / 10033430875 8433 - IVD - Registro de produto / 0921518234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLSTENTUniEndoprosthesis Stent Auto-expansível 9F 14mm/20mm 25351.669813/2022-83 / 10341351030 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106480221

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Polaris 24 com Antecâmara 25351.367220/2023-66 / 80003890159 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0592112233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy - série BG-700 25351.194809/2023-39 / 80117581104 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0318658232 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy - BS-602 25351.194711/2023-81 / 80117581103 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0318543231 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy 25351.171849/2023-11 / 80117581107 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280499230 Planmeca Viso 25351.734515/2023-52 / 80117581105 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206819235 Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy 25351.172376/2023-61 / 80117581108 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0281073236

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 NeoMAP® 5plex HT 25351.565461/2023-79 / 80173700033 8433 - IVD - Registro de produto / 0912406232

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 RENUVION MICRO HANDPIECE 25351.641193/2023-07 / 80302210053 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1037353234

MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78 FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC) 25351.672139/2022-14 / 82142080001 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5109435227

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FAMÍLIA MASTER HPV BAIXO RISCO 25351.494282/2023-40 / 80502070114 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0798955236

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Non-Stick Bipolar Forceps Nexxmed 25351.701634/2023-29 / 80743230099 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1144975239

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Biologia Molecular HBV Controle Interno 25351.040125/2023-18 / 80155020042 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0063434237

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Ultiri Measurement System 25351.700908/2023-62 / 10332340499 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1144174236

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Unidade Cirúrgica de Alta Frequência 25351.288228/2023-67 / 81961910003 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0464683238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Tubo para Alimentação por Gastrostomia MIC com conectores ENFIT 25351.103306/2023-62 / 80102513157 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0167503235 Família MAGLUMI TPA (CLIA) 25351.568429/2023-45 / 80102513159 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0920984231 Tubo para Alimentação por Gastrostomia MIC 25351.103087/2023-11 / 80102513156 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0167269232 Família MAGLUMI S100 (CLIA) 25351.549699/2023-57 / 80102513158 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0887579230

Nº de Processos : 20

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE N° 4.784, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER