DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES 25351.109203/2005-24 / 80146501256 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0948873230 XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.388700/2013-34 / 80146501890 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1378476239 ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores 25351.435104/2009-42 / 80146501660 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932731236 ARCHITECT CA125 II REAGENT KIT - ARCHITECT CA125 II KIT REAGENTE 25351.117448/2005-25 / 80146501255 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0949120235

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HTLV I & II Ab ULTRA 25351.614788/2022-09 / 82532910030 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0537413235 HBc Ab 25351.614654/2022-80 / 82532910028 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0498968235

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 CATETER GROSHONG PICC NXT COM MICROINTRODUTOR 25351.206189/2017-19 / 80689090127 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1275311237 EQ U I S T R EA M 25351.627318/2013-31 / 80689090050 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1343017238 TELA SEPRAMESH 25351.374283/2014-92 / 80689090036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1285314239 TELA VENTRALIGHT ST 25351.083062/2013-97 / 80689090020 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0810924234 TELA VENTRALIGHT ST 25351.083062/2013-97 / 80689090020 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0810804239 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL 25351.644898/2013-13 / 80689090032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1357354231 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO 25351.643961/2013-75 / 80689090031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1357182236

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow LST 25351.560101/2022-08 / 10033430862 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0689230231 BD OneFlow B-CLPD T1 25351.560102/2022-44 / 10033430863 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0677629231

BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97 PINOS PARA FIXADORES EXTERNOS ACO INOXIDAVEL 25351.081379/2008-57 / 80203020014 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1397333235

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Obtryx II - Sistema de Sling Transobturador com formato PrecisionBlue 25351.385615/2013-85 / 10341350778 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1377901238 SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE 25351.078640/2004-16 / 10341350329 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285818237

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 FILTRO PARA VEIA CAVA INFERIOR COM SISTEMAINTRODUTOR 25351.038000/2003-84 / 10159030047 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0949236233

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Alginato de Cálcio 25351.626644/2018-19 / 81356112352 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1357049234

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Casex - Curativo de Hidrofibra 25351.706814/2018-30 / 10222320026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409568236 Casex - Curativo de Espuma Absorvente de Poliuretano com Silicone e Sulfato de Prata 25351.841298/2018-99 / 10222320030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0422279234

CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25 BLOCO CERÂMICO DE DISSILICATO DE LÍTIO - EVOLITH PRESS PLUS 25351.024237/2022-41 / 81196069006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1403570230

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA) 25351.749115/2019-65 / 80065320297 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0822486237 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA) 25351.749115/2019-65 / 80065320297 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0821917234 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA) 25351.749115/2019-65 / 80065320297 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0822582236 HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA) 25351.749115/2019-65 / 80065320297 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0822538237

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Sistema de Reconstrução CPMH 25351.447063/2022-91 / 80859840223 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408734231

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII 25351.808553/2023-59 / 10330660353 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418346233

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON CONTROL HAV IgM 25351.038310/2005-61 / 10339840197 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1395155236 LIAISON HAV IgM 25351.009068/2003-56 / 10339840162 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1395269232

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 ENXERTO ENDOVASCULAR TORACOABDOMINAL ZENITH T-BRANCH 25351.663451/2012-22 / 10212990310 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0756799236 FILTRO MREYE PARA VEIA CAVA TIPO TULIPA DE GUNTHER 25351.064053/2003-51 / 10212990121 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1309972231

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CÂNULA VENOSA QUICKDRAW 25351.717221/2008-27 / 80219050114 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323233237 CÂNULA DE CARDIOPLEGIA RETRÓGRADA PVC EDWARDS 25351.717208/2008-78 / 80219050113 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323232231

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 IMPLANTES ODONTOLÓGICOS TIUNITE 25351.091130/2016-78 / 10064010233 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1309750238

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03 QUALY FUN TEXTURIZADO 25351.210635/2013-06 / 80589510007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0536855234

HEALTH QUALITY - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.150.878/0001-27 KIT PARA LIMPEZA E PREPARAÇÃO DE FERIDAS 25351.795007/2023-41 / 80166330090 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1387534235

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS COM VÍDIA EDLO 25351.065927/2018-73 / 10230390047 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404768238

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADAS 25351.623468/2007-01 / 80136990565 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1407096231

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 QuantStudio 5 Dx 25351.809047/2022-04 / 10358940121 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405262231

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 URGO K1 25351.795590/2023-90 / 80246910071 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1385760236

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 BRAQUETES ESTÉTICOS 25351.269474/2015-17 / 80316910038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404866230

Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92 Cânula de Radiofrequência Ultrassom MORE 25351.121779/2023-41 / 81431619015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0494079231 Cânula de Radiofrequência Ultrassom MORE 25351.121779/2023-41 / 81431619015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1392643238 Cânula de Radiofrequência Scopia MORE