DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,4mm 25351.721491/2023-71 / 80943610185 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408353237

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Fio Guia T Hidrofílico MSB 25351.812328/2023-17 / 80454419011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408313235

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 TMJ Access 25351.042835/2023-82 / 81306319006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1396682236

PARTS IMPORT COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.322.453/0001-60 PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA 25351.041292/2019-08 / 80882270001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1094013234

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família MAS Omni¸Cardio 25351.658322/2019-10 / 80254180334 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0677909233

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 OX A N O N A P O I N T 25351.500151/2008-70 / 10155530018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1265786232

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Instrumentais MTSL Razek 25351.318195/2018-20 / 80356130177 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406297232

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PreciControl Syphilis 25351.359053/2014-34 / 10287411060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932888232

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001- 00 FAMÍLIA TESTE DE OVULAÇÃO 25351.486894/2022-88 / 80015040049 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1417986235

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 FERRAMENTAS PARA DRILL MÉDIA 25351.130003/2017-09 / 80777280106 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972604235

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS SIN 25351.564530/2010-62 / 80108910023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406640239 KCHE 04 - KIT CIRÚRGICO TRYON 25351.616896/2019-11 / 80108910092 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406533238

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1396707239

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1193694230 TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO 25351.450494/2014-56 / 80005430384 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0023647230 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404681230 DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO SAMARITAN PAD 25351.535738/2020-96 / 80005430613 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1043654232 LITe - Instrumental para Cirurgia Minimamente Invasiva 25351.603622/2020-97 / 80005430614 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1108214231 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1153512238 TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO 25351.450494/2014-56 / 80005430384 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0023812231

TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54 LUVA CIRÚRGICA LIFE ORTHO 25351.419256/2023-32 / 80256179005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1031931236 Luva de Procedimento Proced Nitril 25351.795186/2023-16 / 80256170031 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1385983238

USA - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - ME / 24.450.310/0001-76 FRASCO DE NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.795407/2023-56 / 81447810045 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1387328238

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 FIO DE SEDA AGULHADO SUTRASILK 25351.748776/2008-27 / 80420200008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323165231 FIO DE NYLON AGULHADO SUTRALON 25351.742304/2008-11 / 80420200007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1322726230 SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA VISIVISC 25351.742295/2008-95 / 80420200019 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1322678235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Tubo de alimentação entérica NEOMED com Conector EnFit® em PVC 25351.596668/2022-12 / 80102519176 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408777234 Tubo de alimentação entérica NEOMED com Conector EnFit® em Silicone 25351.596670/2022-83 / 80102519177 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408909232 Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano 25351.596672/2022-72 / 80102519178 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1418008231

Nº de Processos : 75

Total de Empresas : 42 RESOLUÇÃO-RE N° 4.785, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALTERMED MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 00.802.002/0001-02 C AT E T E R 25351.834171/2023-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399960237 C AT E T E R 25351.834134/2023-72 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399917234

AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92 Bia 25351.804457/2023-31 / 10158910010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342948238

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE QUADRIL SEM CIMENTO AMPLITUDE 25351.427040/2014-43 / 80726260037 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1144758238 Prótese Total de Joelho Primário Cimentado SCORE® II 25351.107365/2023-18 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0173487238

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Preventis SmarTest® Vitamin D Home 25351.754752/2023-30 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1242603239

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 MEDIDOR DE FLUXO EXPIRATÓRIO PEAK FLOW 25351.763903/2023-41 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258174235

BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. / 42.533.087/0001-02 TOSKANI TKN HA 3 25351.409100/2023-43 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0660863235

Bio Cirurgica ltda / 02.417.547/0001-12 Regulador de Pressão para Oxigênio Medicinal Sefic 25351.734382/2023-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206677236

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti 25351.688108/2019-80 / 10355870404 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1242303235 ANAX 5.5 25351.708687/2015-95 / 10355870297 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1161732233

BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57 BRASSICADERME BÁLSAMO 25351.729618/2023-09 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198609231 BRASSICADERME CREME PROTETOR