DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 75.014.167/0001-00 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.168504/2021-18 / 674750002 456 - Alteração de Rotulagem / 0977976/23-8 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.172424/2022-30 / 674750003 456 - Alteração de Rotulagem / 0978021/23-1 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.379468/2019-93 / 674750001 456 - Alteração de Rotulagem / 0977890/23-6 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.879, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 MONTELUCASTE de SÓDIO MONTELAIR 25351.139143/2010-29 08/2026 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0503247/19-4 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0503248/19-2 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0503251/19-2 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0503254/19-7 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0503255/19-5 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0503256/19-3 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0482659/19- 1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0482663/19- 9 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0482681/19- 7 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5095593/22- 4 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5095603/22-5 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5095611/22-6 1.0573.0405.002-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0405.003-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.0573.0405.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0405.008-2 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 7 1.0573.0405.009-0 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 7 1.0573.0405.010-4 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 10 1.0573.0405.011-2 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 1.0573.0405.012-0 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 10 1.0573.0405.013-9 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 1.0573.0405.014-7 24 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 60 1.0573.0405.015-5 24 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 60 1.0573.0405.017-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4224321/22- 1 11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 4224380/22-7 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4224336/22-0 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4224388/22-2 1.0573.0405.005-8 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 10 1.0573.0405.006-6 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 30 1.0573.0405.007-4 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 7 1.0573.0405.016-3 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 60 ARIPIPRAZOL AQUARELA 25351.145906/2021-36 08/2032 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1352759/23-2 1.0573.0017.001-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.002-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.003-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.004-0 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.005-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.006-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.007-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.008-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.009-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.010-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.011-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.012-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.013-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0573.0017.014-8 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0573.0017.015-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0573.0017.016-4 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 60 L E V E T I R AC E T A M FRONTLEV 25351.415419/2023-16 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0671244/23-4 (1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS - 1122238/15-7 - 25351.785556/2015-24) 1.0573.0064.001-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 15 1.0573.0064.002-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30 1.0573.0064.003-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 60 1.0573.0064.004-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 90 1.0573.0064.005-5 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 15 1.0573.0064.006-3 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30