DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.690211/2010-88 / 10292010052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120476232

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Biologia Molecular HIV-1 Controle Interno 25351.563372/2022-15 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4927896227

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 GRAFTING 25351.584917/2022-19 / 82286189071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1299870236

REGENSCIENCE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. / 42.093.022/0001-93 R EG E N T U B S 25351.780567/2023-09 / 82346579002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292002239

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 CONTADOR GAMA AUTOMÁTICO WIZARD2 25351.542252/2014-05 / 10298910126 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1148129235

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIXADORES EXTERNOS MEDICALPLASTIC 25351.068605/2017-09 / 80804050239 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1228979235

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 SISTEMA DE EXPANSÃO PULMONAR EZPAP COM MANÔMETRO 25351.185405/2017-31 / 80228990122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258901234

STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40 AUTOCLAVE ECO EXTRA 25351.955142/2016-11 / 10430810017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1228355231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CONNECT OR HUB 25351.093519/2020-26 / 80005430594 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1236405234

SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 HISTEROFIX PLUS 25351.234125/2023-87 / 80569819005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1190805235

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante 25351.414717/2019-02 / 81839150002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940061236

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 AGULHA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK SURSHIELD 25351.389171/2012-78 / 80012280142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320079237

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 instrumentais para apoio cirurgico traumec 25351.421141/2020-65 / 80455630108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308661231

UP SHINE MED IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 03.873.695/0001-04 ULTRAFORMER III 25351.750204/2023-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1234139235

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cicatrizadores 25351.312125/2022-44 / 81512009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1264994231

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Intracuff monitor de pressão 25351.843486/2023-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417514230 Máscara laríngea com indicador de pressão 25351.846196/2023-27 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422060233 Máscara laríngea com balão 25351.846642/2023-01 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422548236

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 PERFILPRO 25351.509314/2023-19 / 10068870166 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1270632230

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 60 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.225, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail [email protected]. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta- publica-ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processos nº: 25351.686574/2018-40 e outros. Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira RESOLUÇÃO-RE Nº 4.901, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

AGRO-LEAD BRASIL ASSESSORIA EM PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA - 15.434.521/0001-24 AZOXISTROBINA TÉCNICO AGROLEAD 25351.529824/2015-38 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0771114/15-0 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA

BIOMA INDUSTRIA COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO LTDA - 14.833.690/0001-74 TRICH PROTECTION WP 25351.171740/2023-75 5086 - PRODUTO MICROBIOLÓGICO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO MICROBIOLÓGICO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 0280369/23-9 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

CHDS DO BRASIL COMÉRCIO DE INSUMOS AGRÍCOLAS LTDA. - 18.858.234/0001-30 BRADOOCK 72 WG BR 25351.004483/2021-05 5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0446080/21-6 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO GLIFOSATO CHDS 720 WG II 25351.859892/2020-04 5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2857449/20-6 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00 ISOXAFLUTOL TÉCNICO HS-CROPCHEM 25351.332638/2015-71 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0477560/15-1 O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE REFERÊNCIA

KOPPERT DO BRASIL HOLDING LTDA - 11.074.190/0001-08 KBR-829M1-02 25351.192322/2023-11 5081 - PRODUTO AGENTE BIOLÓGICO DE CONTROLE - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 0313863/23-7 NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO KBR-829M1-01 25351.192573/2023-04