DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122901031 1031 Nº 247, sexta-feira, 29 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DECISÃO DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o disposto no inciso VI do art. 10 da Lei nº 9.961, de 2000, em sua 593ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada, realizada em 14/08/2023, julgou o seguinte processo administrativo: Processo: 33902.512862/2016-41 Interessado: José Antônio Ribeiro da Silva Guimarães Regime Especial: liquidação extrajudicial Operadora: UNIÃO SAÚDE ADMINISTRADORA DE SAÚDE LTDA - FALIDA. - CNPJ: 02.363.740/0001-18 Registro cancelado nº 33.637-8. Decisão: Aprovada por unanimidade a rejeição das contas finais de José Antônio Ribeiro da Silva Guimarães, relativamente ao processo liquidatário da ex-operadora União Administradora de Saúde Ltda - falida, e pela aplicação das penalidades de: (i) conversão de sua exoneração em destituição, por força do previsto no art. 31, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 22, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 47, de 2001 (art. 31, caput e § 1º, da revogada Resolução Normativa (RN) nº 316, de 2012, e, atualmente, art. 32, caput e § 1º, da RN nº 522, de 2022); (ii) inabilitação para o exercício das funções de diretor fiscal, técnico ou liquidante extrajudicial por 5 anos, por força do previsto no art. 30, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e arts. 3º, § 3º, e 6º da RN nº 109, de 2005 (art. 5º , incisos I a III, da revogada RN nº 300, de 2012, e, atualmente, art. 5º, incisos I a III, RN nº 524, de 2022); e (iii) perda da remuneração, por força do art. 24, §§ 3º e 4º, da Lei nº 11.101, de 2005 (conforme dispositivos apontados pela Procuradoria Federal/ANS), devendo restituir as quantias recebidas a este título no período em que esteve à frente do processo liquidatário em questão. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.946, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 tosilato de sorafenibe 25351.287112/2023-19 01/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0463356/23-3 1.5537.0120.001-2 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5537.0120.002-0 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0120.003-9 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 LISINATO DE CETOPROFENO ALGILIVE 25351.441704/2023-84 01/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712906/23-8 (1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 999155/75-8 - 25001.003069/85) 1.0573.0065.001-8 36 Meses 160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0065.002-6 36 Meses 320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0065.003-4 36 Meses 160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0065.004-2 36 Meses 320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0065.005-0 36 Meses 160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0573.0065.006-9 36 Meses 320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 4 CO L EC A LC I F E R O L SANY D CAPS 25351.591754/2019-25 03/2030 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5054539/22-6 1.0573.0735.030-3 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0735.031-1 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0573.0735.032-1 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0735.033-8 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0573.0735.034-6 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0573.0735.035-4 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0573.0735.036-2 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0075765/23-9 1.0573.0735.037-0 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0573.0735.038-9 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0735.039-7 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0573.0735.040-0 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0573.0735.041-9 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0735.042-7 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0573.0735.043-5 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0735.044-3 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0573.0735.045-1 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0573.0735.046-1 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 V O R I CO N A Z O L HYVORA 25351.526416/2023-07 01/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0849318/23-9 (11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0264802/23-3 - 25351.162623/2023-11) 1.5584.0672.001-1 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA BENEDESC PLUS 25351.391856/2023-29 01/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0631420/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76) 1.7817.0962.001-9 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.7817.0962.002-7 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.7817.0962.003-5 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.7817.0962.004-3 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.7817.0962.005-1 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.7817.0962.006-1 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 1.7817.0962.007-8 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.7817.0962.008-6 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA ZONIDRA 25351.061026/2021-16 01/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6 1.0298.0592.001-7 18 Meses 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501102/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501738/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501740/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501742/22-5 1.0043.1454.005-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.0043.1454.006-5 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 1.0043.1454.011-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1454.012-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1454.013-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1454.014-6 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL MOLIÈRI 25351.575657/2009-11 03/2028 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4393841/22-8 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4393856/22- 6 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4393877/22- 9 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4393904/22- 0 1.0043.1079.005-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.0043.1079.006-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 1.0043.1079.011-3 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1079.012-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1079.013-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1079.014-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 drospirenona + etinilestradiol 25351.833275/2021-14 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501661/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501663/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501670/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501672/22-1 1.0043.1354.005-3 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.0043.1354.006-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 1.0043.1354.013-4 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1354.014-2 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1354.015-0 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1354.016-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4787302/22-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4787329/22-9 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4787333/22-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4787335/22-3 1.0155.0091.008-5 24 Meses