DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CO L EC A LC I F E R O L DPREV CAPS 25351.349154/2018-85 01/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4948154/22-1 1.1462.0025.030-2 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1462.0025.031-0 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1462.0025.032-9 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.1462.0025.033-7 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.1462.0025.034-5 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.1462.0025.035-3 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1462.0025.036-1 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 5099644/22-4 1.1462.0025.037-1 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1462.0025.038-8 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1462.0025.039-6 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1462.0025.040-1 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1462.0025.041-8 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1462.0025.042-6 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1462.0025.043-4 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1462.0025.044-2 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1462.0025.045-0 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1462.0025.046-9 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 NIRMATRELVIR + RITONAVIR PAXLOVID 25351.663939/2022-44 01/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5098081/22-5 1.2110.0496.001-0 24 Meses 150 MG COM REV + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 + 10

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 IBUPROFENO 25351.410239/2006-39 10/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4890332/22-9 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4890530/22-5 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4891211/22-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4890479/22-1 1.2568.0161.001-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0161.002-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0161.003-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.2568.0161.004-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) 1.2568.0161.005-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0161.006-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0161.007-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC) 1.2568.0161.008-0 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 mesilato de doxazosina 25351.048469/2022-94 01/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0390646/22-9 1.0497.1525.001-7 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1525.002-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1525.003-3 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1525.004-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0497.1525.005-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1525.006-8 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1525.007-6 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1525.008-4 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 acetilracemetionina + CITRATO DE COLINA + BETAÍNA XANTINON COMPLEX 25351.194413/2021-20 04/2027 10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 4963022/22-9 1.0497.1466.008-4 24 Meses 40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.767825/2020-19 01/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640997/20-1 1.5651.0111.001-6 24 Meses (0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE N° 4.947, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 25351.211373/2014-60 1387891/23-5 1045043/23-2 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.211373/2014-60 1387916/23-8 1045085/23-8 11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 25351.211373/2014-60 1387926/23-3 1045045/23-9

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.526689/2023-43 1235458/23-7 0849906/23-3

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.770314/2021-57 1436569/23-1 1434554/23-4

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 25000.002810/95-11 1393184/23-5 4959458/22-3 10954 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação dos limites de especificação 25000.002810/95-11 1393258/23-9 4959413/22-3 10957 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de método analítico 25000.002810/95-11 1393450/23-7 4959446/22-0

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 25351.602773/2020-28 1200773/23-3 1187111/23-3

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 25351.204722/2014-82 1083328/23-9 4778643/22-4 11046 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 25351.204722/2014-82 1083510/23-1 4778641/22-8

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 1895 - SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base 25351.036481/2003-93 1392468/23-0 1264856/23-7 RESOLUÇÃO-RE N° 4.948, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 VITRAKVI 25351.566346/2018-54 1429218/23-1 1705601170017

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 PROFENID 25351.190145/2019-52 1452516/23-5 1832603600101 Cetoprofeno 25351.647581/2019-15 1468959/23-6 1832604520101 RESOLUÇÃO-RE N° 4.949, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25351.091939/2017-72 1333342/23-3 cetoconazol 104810129

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.687993/2018-07 1380794/23-4 BIOEZULEN 105730585 25351.856329/2018-14 1355399/23-8 cetoconazol 105730650 25351.727686/2018-68 1355400/23-6 paracetamol 105730571

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.534904/2011-40 1350858/23-4 nitrato de miconazol 155840150 25351.893410/2016-13 1371576/23-3 DAKTAZOL CREME 155840556 25351.535138/2011-32 1350847/23-2 nitrato de miconazol 155840140