DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74 25351.126146/2017-06 1350876/23-2 TIADOL 104400187 25000.006121/89-19 1350952/23-1 TIAPLEX 104400086

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.095417/2006-97 1332846/23-8 cetoconazol 143810105 25351.160688/2005-40 1343190/23-1 CLEARTOP 143810102 25351.051777/2018-11 1341387/23-2 cloridrato de tramadol 143810209 25351.168938/2021-18 1408585/23-5 lamotrigina 143810278

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.258973/2018-14 1444288/23-7 fluconazol 100431242

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06.628.333/0001-46 25351.485060/2005-54 1356400/23-0 paracetamol 110850034

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25000.030045/98-90 1391425/23-5 STELAZINE 101070150

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 25991.004907/80 1351750/23-2 NIZORAL 112360016

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - 00.394.502/0071-57 25000.011766/96-01 1343716/23-3 LFM-PARACETAMOL 126250015

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - 83.874.628/0001-43 25992.001403/76 1354812/23-9 MICOFIM 103850037 25992.000407/76 1354888/23-5 MICOGYN 103850038

LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73 25351.417785/2019-15 1354173/23-6 cetoconazol 105350216 25000.024349/94 1354177/23-1 CETOMICOSS 105350079

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - 07.591.326/0001-80 25351.322484/2019-12 1345617/23-2 OMNARIS 164250005

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 25351.026627/01-22 1332746/23-3 paracetamol 125680050 25351.342626/2005-54 1345391/23-4 simeticona 125680137

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.679520/2014-72 1335968/23-7 cetoconazol 183260094 25351.688786/2014-50 1325806/23-4 cetoconazol 183260095 25351.693641/2014-26 1335038/23-0 paracetamol 183260175 25351.697610/2014-41 1324888/23-7 paracetamol 183260218 25351.627528/2019-90 1325600/23-7 XATRAL OD 183260437

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 25351.100144/2005-29 1406526/23-1 paracetamol 156510009 RESOLUÇÃO-RE N° 4.950, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. ESCENA 25351.314343/2011-95 0647757/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0647759/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0648181/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0648183/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0648185/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0648187/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos oxalato de escitalopram 25351.314298/2011-11 0678737/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0647757/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0678741/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0647759/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0678767/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648181/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0678771/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648183/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0678777/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648185/23-0 - 25351.314343/2011-95) 0678780/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648187/23-6 - 25351.314343/2011-95)

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.447123/2022-75 0771073/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0647757/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0771079/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0647759/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0771081/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648181/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0771075/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648183/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0771077/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648185/23-0 - 25351.314343/2011-95) 0771071/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648187/23-6 - 25351.314343/2011-95)

GERMED FARMACEUTICA LTDA Modik 25351.192741/2009-90 0650065/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0650059/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ENERZAIR 25351.120757/2021-01 0656253/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0656104/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional Kisqali 25351.171671/2017-51 0654099/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0654096/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA voriconazol 25351.778166/2014-51 0656247/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento VELENAXOL 25351.057101/2015-98 0713006/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0656247/23-7 - 25351.778166/2014-51)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA ATACAND 25000.031695/97-90 0648246/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento ATACAND HCT 25000.011252/99-16 0648276/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento RESOLUÇÃO-RE N° 4.958, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA CEBETYM 25351.789945/2021-40 01/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4588845/21-1 1.1560.0258.001-1 24 Meses (20 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.1560.0258.002-8 24 Meses (20 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de duloxetina 25351.352662/2021-46 01/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3730304/21-0 1.0497.1526.001-2 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0497.1526.002-0 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0497.1526.003-9 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0497.1526.004-7 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0497.1526.005-5 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0497.1526.006-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0497.1526.007-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0497.1526.008-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0497.1526.009-8 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0497.1526.010-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE N° 4.971, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Nome do produto registrado: TECARTUS Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel Vencimento do registro: 01/2029 Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7 Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto de Terapia Avançada Classe II Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML