DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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3.3.1.1 O modelo de creme protetor de segurança pode ter sua proteção ampliada com a inclusão de novo produto químico no ensaio de barreira previsto na ABNT NBR 16276. 4. Modelo de certificação 4.1 A certificação de creme protetor de segurança deve ser realizada no modelo 3 estabelecido no RGCEPI. 5. Disposições complementares para o processo de certificação de creme protetor de segurança 5.1 Avaliação inicial 5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de creme protetor de segurança os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.1.2 Documentação 5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, o memorial descritivo para solicitação da certificação de creme protetor de segurança, a ser apresentado pelo fabricante ou importador ao OCP, deve indicar: a) o grupo de classificação; b) o número de registro do referido produto no órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, conforme previsto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; e c) os produtos químicos contra os quais oferece proteção.
5.1.3 Ensaios iniciais 5.1.3.1 Definição dos ensaios a serem realizados 5.1.3.1.1 A avaliação inicial de creme protetor de segurança abrange: a) a realização de todos os ensaios relacionados na ABNT NBR 16276; e b) a verificação de embalagem, conforme previsto neste Anexo. 5.1.3.1.1.1 Os estudos do sistema termorregulador e de comprovação de hipoalergenicidade e segurança cosmética para avaliação de cremes protetores devem ser realizados em instalações de teste reconhecidas pelo Inmetro ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa frente aos princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL. 5.1.3.1.2 Para os ensaios previstos no subitem 5.1.3.1.1, podem ser aceitos relatórios emitidos antes do início do processo de certificação, gerados para fins de solicitação de registro do produto junto à Anvisa, conforme avaliação do OCP, desde que tenham sido emitidos:
a) em até dois anos antes do período de certificação;
b) em nome do fabricante nacional ou importador do creme protetor de segurança; e
c) por laboratório que atenda os critérios previstos no RGCEPI. 5.1.3.1.3 O OCP deverá avaliar se as informações constantes na embalagem de creme protetor de segurança estão em conformidade com o previsto na ABNT NBR 16276 e com as proteções atestadas por meio dos relatórios de ensaios. 5.1.3.1.3.1 A embalagem de creme protetor de segurança não deve informar características ou adjetivos que não fazem parte do escopo da ABNT NBR 16276, como proteção solar contra raios ultravioletas, proteção microbiológica ou função hidratante. 5.1.3.2 Definição da amostragem 5.1.3.2.1 Os critérios gerais de definição da amostragem devem seguir os requisitos estabelecidos no RGCEPI. 5.1.3.2.2 O OCP deve coletar a quantidade necessária de amostras para a realização dos ensaios previstos na alínea “a” do subitem 5.1.3.1.1 conforme informação do laboratório responsável pelo ensaio. 5.1.3.2.2.1 O OCP deve realizar a amostragem de acordo com os procedimentos definidos pelo laboratório responsável pelo ensaio. 5.1.3.2.3 As amostras devem ser retiradas de um mesmo lote de fabricação. 5.1.4 Certificado de conformidade 5.1.4.1 Além do conteúdo previsto no item 6.2.6.5 do RGCEPI, o certificado de conformidade de creme protetor de segurança deve informar:
a) o grupo de classificação; b) o número de registro do referido produto no órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, conforme previsto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; e c) os produtos químicos contra os quais oferece proteção. 5.1.4.2 O certificado de conformidade de creme protetor de segurança terá prazo de validade de cinco anos. 5.2 Avaliação de manutenção 5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de creme protetor de segurança os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.2.2 Ensaios de manutenção 5.2.2.1 Os ensaios de manutenção devem ser realizados em 30 meses a partir da data de emissão do certificado de conformidade. 5.2.2.1.1 Os ensaios podem ser realizados em periodicidade inferior, desde que haja deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE. 5.2.2.2 Definição de ensaios a serem realizados 5.2.2.2.1 Na avaliação de manutenção, devem ser realizados os ensaios de barreira previstos nos itens 4.7, 4.8 e 4.9 da ABNT NBR 16276 para cada modelo certificado. 5.2.2.3 Definição da amostragem para os ensaios de manutenção 5.2.2.3.1 A amostragem para a realização dos ensaios de manutenção de creme protetor de segurança deve observar o estabelecido no subitem 5.1.3.2 e subitens deste Anexo. 5.3 Avaliação de recertificação 5.3.1 A avaliação de recertificação de creme protetor de segurança deve seguir os requisitos estabelecidos nos subitens 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e respectivos subitens deste Anexo. 5.3.2 A avaliação de recertificação de creme protetor de segurança deve ser realizada a cada cinco anos e concluída até a data de validade do certificado de conformidade.