DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Fabricante: Kite Pharma EU B.V. Endereço: Tufsteen 1, Hoofddorp 2132 NT País: Holanda Código Único: H.000005 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Expediente: 0077524/23-3 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma, Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue, El Segundo, CA 90245 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Expediente: 0077413/23-7 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: SAFC Carlsbad Inc. Endereço: 6219 El Camino Real, Carlsbad, CA 92009 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000004 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Expediente: 0076430/23-5 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE N° 4.975, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL BLUE PREMIUM BLEND SINCE 1913 (cigarro com filtro) Processo: 25351.564722/2021-71 Vencimento: 29/11/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: LA CEREJA (cigarro kretek) Processo: 25351.293348/2022-03 Vencimento: 13/12/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: WINSTON SLIMS BLUE SELECTED BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.471174/2021-37 Vencimento: 13/12/2023 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE N° 4.976, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: HI TOBACCO GOLDEN VIRGINIA (fumo desfiado) - embalagens primárias: saco para 12 g, 20 g, 25 g, 30 g e 35 g e lata para 50g e 80g Processo: 25351.109100/2019-60 Expediente: 0565883/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HI TOBACCO VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias: saco para 12 g, 20 g, 25 g, 30 g e 35 g e lata para 50g e 80g Processo: 25351.180361/2016-67 Expediente: 0650049/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 4.959, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança Huahong 25351.865350/2023-60 / 10071779008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1455326232

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 Kit Cirúrgico Descartável Estéril Cesárea 25351.861649/2023-45 / 82514100020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448974232

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 ORACLE SCREW REMOVAL SET 25351.851005/2023-49 / 82551520017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1430410230

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 SONDA BALÃO RETAL-PVC 25351.865608/2023-28 / 80170629013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1455611239

ALDG TECNOLOGIA LTDA / 49.362.657/0001-98 KIT CIRURGICO PARA FACOEMULSIFICACAO 25351.851437/2023-50 / 82821909001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430879238

ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03 Cadeira Higiênica AquaComfort 25351.809867/2023-79 / 82446530003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1354013239 Andador Dobrável Safe Walk 25351.794120/2023-17 / 82446530001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1321431236 Muleta Vital Ease 25351.794121/2023-53 / 82446530002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1321436238

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 SISTEMA MULTIFUNCIONAL RICHARDS 25351.759066/2023-55 / 80926159067 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1250732239

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA 25351.821385/2023-97 / 80464810874 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1378031237 ImAnOx® (TAS/TAC) Kit 25351.843812/2023-98 / 80464810881 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1417871237 APOLIPOPROTEIN A II Assay Kit (APO A II) 25351.787935/2023-31 / 80464810871 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1309984239 Lipoprotein-associated Phospholipase A2 Assay Kit (Lp-PLA2) em família 25351.782700/2023-53 / 80464810867 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1297165233