DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010200167 167 Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.866036/2023-02 / 80442029016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456068237

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 CLAREADOR PERÓXIDO DE CARBAMIDA 22% S. S. WHITE 25351.846404/2023-98 / 80149710260 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422294234 EUGENOL 25351.861445/2023-12 / 80149719055 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448752230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Kit de Instrumental LCP III - Pequenos Fragmentos 25351.853623/2023-23 / 80005430770 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435430239 Kit de Instrumental LCP III - Mini Fragmentos 25351.853510/2023-28 / 80005430768 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435284232 Kit de Instrumental LCP III - Grandes Fragmentos 25351.853571/2023-95 / 80005430769 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435165233

SUPER SAFETY INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 06.318.416/0001-39 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO - SEM PÓ - SUPER SAFETY BIO 25351.873194/2023-19 / 81669050010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467282235

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Infusor Elastomérico Tiva 25351.866085/2023-37 / 82757049012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456122231

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Cateter Intravenoso de Segurança 25351.867530/2023-86 / 80288099026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1458867234

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLUE PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES 25351.864875/2023-88 / 81479560076 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1454813237

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 REGULADOR DE PRESSÃO ALETADO COM 2 ESTÁGIOS 25351.864876/2023-22 / 10432309018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1454814233

USA - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - ME / 24.450.310/0001-76 Dispositivo para Fixação de Cateter FLEX CAT 25351.869226/2023-73 / 81447810046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461762235

VESTCART VESTUARIOS DESCARTAVEIS LTDA EPP / 15.427.942/0001-28 MACACÃO IMPERMEÁVEL 25351.861571/2023-69 / 82786370002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448893232 AVENTAL MANGA LONGA 25351.861570/2023-14 / 82786370001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448892236

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família Coluna Cromatográfica (HPLC) (H10, H11, H11 Plus, LD-560, LD-600 e LD-620) 25351.843091/2023-16 / 80785070252 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1417085231 Família Controle de Hemoglobina Glicada (HPLC) 25351.791110/2023-11 / 80785070251 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1317275233

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 Gel Condutor para Ultrassom 25351.869598/2023-08 / 82381420006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1462172237

VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30 VIXLISE VC D 860 25351.795838/2023-12 / 80392960029 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324128232 VIXLISE VC H 860 25351.795839/2023-67 / 80392960030 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324129239 VIXCLEAN VC 860 25351.795841/2023-36 / 80392960031 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324131233

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental de Meniscal de Joelho - DORATEK 25351.861579/2023-25 / 80794390067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448901235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Detecção de PCR em Tempo Real - Lava96 25351.808110/2023-68 / 80102513176 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1351604236 Família MAGLUMI IGF-1 (CLIA) 25351.803375/2023-70 / 80102513174 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1341775232 Família Analisador Totalmente Automático de Imunoensaio por Quimiluminescência - MAGLUMI X6 25351.799692/2023-84 / 80102513173 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1333809239 Família AutoLumo Anti-TPO Micropartículas (CLIA) 25351.803870/2023-89 / 80102513175 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1342312236 Refrator Digital 25351.777230/2023-14 / 80102519218 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1285055233 Anti-MAG Antibodies (ELISA) 25351.777661/2023-72 / 80102513168 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1285515234

WENTILL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 57.691.446/0001-27 CIRCUITOS RESPIRATÓRIO WENTILL 25351.866219/2023-10 / 80353990043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456265237

WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12 DOCTOR ROLLER 25351.851245/2023-43 / 82137059003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430669233 INDERMA 25351.851039/2023-33 / 82137059002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430445238

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 ENDOSCÓPIOS WORKSPINE II 25351.771962/2023-92 / 81750059003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274897238

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Virage 25351.853544/2023-12 / 80444810107 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435329236 RESOLUÇÃO-RE N° 4.960, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE 25351.641427/2017-60 / 80146502161 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1448907233

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.379528/2019-78 / 81140320019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1277293236

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 DEFENSE CHROMA 25351.711746/2008-59 / 10349450059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354543238

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS AS COM REVESTIMENTO CERÂMICO 25351.525003/2021-35 / 81000030114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353613232 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345809239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 FERRAMENTAS DE DISSECÇÃO Symme TRI 25351.482130/2019-18 / 10349000737 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274884233

AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36 Automed- Ambulatório Compacto Móvel- Mesa Multifuncional para Exames e Procedimentos Ambulatoriais Standard 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1300689234

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS OSTASE 25351.087059/2006-49 / 10033120467 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278759239 Access AMH Advanced 25351.527131/2021-13 / 10033121021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278711236

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Aerossolizador Descartável com Bainha Bhio Supply 25351.866992/2021-14 / 80381219007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351621238 Circuito de Aspiração com Filtro Stilus Bhio Supply 25351.129538/2022-60 / 80381210130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353330231

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 BIO-AID - FIXADOR DE CATETER 25351.266649/2019-51 / 80184180009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354103238

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 FAMÍLIA MB/BACT