DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Instrumentais MTCN Razek 25351.318206/2018-71 / 80356130178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341514234

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 CÂNULA DE PUNÇÃO 25351.406642/2021-01 / 81037940141 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273688236 Tesoura Flexível 25351.428600/2016-09 / 81037940087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323924230

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 Gel AllCare Blue Ice 25351.537521/2022-82 / 80122200019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336535237

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Seringa para alimentação enteral Uniqmed 25351.635345/2023-24 / 10098719015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1352637235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.564284/2015-55 / 10345162032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1271993236 Familia Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E) 25351.409540/2019-14 / 10345162334 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1299865232 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Vida e MAGNETOM Sola 25351.418990/2017-15 / 10345162085 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1250270235

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 Medidor Mamário Inflável 25351.431856/2023-79 / 10102189001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343711231 MODELADOR NASAL 25351.299245/2005-48 / 10102180076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324900237

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Reservatórios para Renasys TOUCH 25351.238848/2023-55 / 80804050343 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323975233

SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho auditivo Vista B 25351.378454/2022-58 / 10283319017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1244522236

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE JOELHO TRIATHLON 25351.548884/2008-95 / 80005430164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311739238 Instrumentais Estéreis de Poliamida 25351.507373/2017-12 / 80005430484 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323769234 Cânula com obturador Flowport II 25351.536841/2017-58 / 80005430482 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322648239

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA 25351.334975/2018-17 / 81469780009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345328231 PainDisc 25351.201809/2018-35 / 81469780006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344798233

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Guia Oclusal Personalizado Traumec 25351.049822/2015-56 / 80455630060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275757235

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Ultra-Blend Plus 25351.317190/2006-46 / 80279910025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343708231 Valo X 25351.178378/2023-63 / 80279910100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1310795231 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323797238

VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 44.328.371/0001-72 LUVAS EM LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ 25351.228816/2022-61 / 82441640001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355960231 LUVAS NITRÍLICAS PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ 25351.113316/2022-25 / 82441640003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354688236 LUVAS EM LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ 25351.228820/2022-29 / 82441640002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355959233

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 CIMENTO ENDODÔNTICO 25351.704424/2023-92 / 10068879049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336321237

VIPI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 49.425.259/0001-73 Denture Teeth 25351.181848/2009-07 / 10216040027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322803234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família HbA1c (HPLC) 25351.117669/2022-02 / 80102512856 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305137230 Lokomat 25351.731956/2014-45 / 80102511376 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1324531231 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1320300235 Mesa de Operações 25351.221004/2021-11 / 80102512640 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1320207235 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1221087231 Foco/Luminária Cirúrgica 25351.843300/2021-60 / 80102512687 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1311329234

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 OTOSCÓPIO POCKET WELCH ALLYN 25351.797611/2008-29 / 80011680050 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1344064230

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 TiBase Zfx GenTek 25351.512955/2023-51 / 80444819011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333245238

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 BARREIRA GENGIVAL FOTOPOLIMERIZAVEL 25351.709430/2019-50 / 80676920050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341528235 JET STAR 25351.497260/2013-78 / 80676920017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1337419231 Polidores De Resina 25351.677774/2010-30 / 80676920004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337262234 ESCOVA DE ROBINSON 25351.678734/2010-60 / 80676920009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337353230 RESOLUÇÃO-RE N° 4.961, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 LASER OFTALMOLÓGICO 25351.624806/2023-33 / 80497810040 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1010914235

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Internal Standard Set - MassTox Immunosuppressants in Whole Blood 25351.582208/2023-80 / 10350840441 8433 - IVD - Registro de produto / 0943577233

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Sistema de Braço Cirq 25351.472573/2023-87 / 80042070076 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0763667234

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert BCR-ABL Ultra p190 25351.579076/2023-17 / 81062710055 8433 - IVD - Registro de produto / 0938435230

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Biatain Silicone PIP 25351.009943/2023-43 / 10430310241 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0014941236

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 PHIL TRAY - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO