DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08 Preenchimento Dérmico 25351.073416/2023-92 / 81842980002 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0117893234

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Tetanus IgG 25351.227361/2023-47 / 81905510094 8433 - IVD - Registro de produto / 0370577230

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais ativos Mistra 25351.480665/2023-31 / 10302860306 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0776581236

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Bomba de Infusão BeneFusion VP 25351.648946/2023-05 / 80943610192 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1049341236 Bomba de Seringa BeneFusion uDSP 25351.649038/2023-21 / 80943610193 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1049439236

OXI Industria e Comercio de Produtos para Saude ltda / 41.336.366/0001-13 SENSORE DE OXIMETRIA OXI 25351.613060/2023-32 / 82590290001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0992230233

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Lightning Bolt 25351.648730/2023-31 / 81248520040 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1049086236

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família QMS Tacrolimus 25351.602714/2023-01 / 80254180462 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0975946234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2 25351.283815/2023-60 / 10287411681 8433 - IVD - Registro de produto / 0458314234

TRUST - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.426.908/0001-00 HYAFILIA S M V PLUS Series 25351.034831/2023-21 / 81089600002 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0054080231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FAMÍLIA MAGLUMI cTnI (CLIA) 25351.609411/2023-19 / 80102513171 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0986638234 KIT PARA ALIMENTAÇÃO POR GASTROSTOMIA MIC-KEY* COM CONECTORES ENFIT 25351.106203/2023-54 / 80102513169 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0172213231 Retraction 25351.588373/2023-45 / 80102513170 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0953774236 RESOLUÇÃO-RE N° 4.962, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 DETECTOR PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA DIGITAL 25351.049954/2021-02 / 80497209005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1419820231

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 BSS SOLUCAO ESTERIL PARA IRRIGAÇÃO INTRA OCULAR 25351.523566/2020-16 / 81869420028 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1213922232

AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 22.332.686/0001-50 AVENTAL DE SEGURANÇA E CIRCULAÇÃO IMPERMEÁVEL/ AVENTAL PARA EXPURGO 25351.599464/2022-25 / 81870330015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1469557230

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 INTRODUTOR PARA ELETRODO 25351.469650/2021-50 / 10349001249 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323142231 Mahurkar Elite - Kit de Cateter Agudo Duplo Lúmen Pré Curvado de 12 Fr e 13.5 Fr Extensão Reta 25351.814389/2016-51 / 10349000542 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1044202238 ELETRODO OCTOPOLAR PERMANENTE VECTRIS RM 25351.468815/2021-76 / 10349001204 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1144564239

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.738759/2014-11 / 80689090072 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938453238 STENT INLAY COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE 25351.738862/2014-47 / 80689090069 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938462237

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 EVERLAST 25351.668983/2013-43 / 80485730014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1399312235

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico 25351.692039/2023-95 / 81884239006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1454515232

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Covid-19 Ag 25351.540508/2020-49 / 80524900076 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031877231

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Assayed Chemistry Control 25351.113222/2010-97 / 80020690232 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0948578238

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL 25351.658905/2022-38 / 80695719013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1452711231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FLEXIMA CATETER BILIAR RO 25351.037999/2006-97 / 10341350460 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1411745232

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 CÂNULAS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS 25351.826650/2008-48 / 80195520009 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1123504237

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios 25351.556545/2008-82 / 10430310046 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1443063231

CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39 VISTAGEL 2.4 25351.423645/2019-86 / 81110980013 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0943755239 Et a c o a t 25351.319040/2018-19 / 81110980009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0943558239

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 Limas Níquel Titânio Estéreis (Rotatórias) 25351.592483/2017-63 / 80196880339 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1458270238

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON XL MUREX ANTI-HDV 25351.810588/2018-91 / 10339840504 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1032104236

DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60 Equipo para alimentação Enteral 25351.695976/2023-01 / 82093480013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1456567236

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.579118/2023-10 / 10212990389 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152903233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 E P - T R AC E R 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1336844230

GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75 mascara facial gaslive yuwell