DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho Auditivo Argosy Gala 25351.595096/2016-01 / 10283310165 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1223862232

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437462235 Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics 25351.004813/2015-03 / 80005430392 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436585236

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante 25351.414717/2019-02 / 81839150002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1129093235

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 SOLUÇÃO ADITIVA FÓRMULA 3 (AS-3) 25351.329849/2019-01 / 80554210050 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1442014237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas 25351.078387/2020-11 / 80102512586 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0637110234 TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS 25351.443858/2012-15 / 80102511253 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1134467231 Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas 25351.078387/2020-11 / 80102512586 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0636330231 CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT 25351.331425/2010-34 / 80102510973 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436580234

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFTS 25351.265902/2009-75 / 80067930024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430112239 RESOLUÇÃO-RE N° 4.963, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem Nasal Pequenos Cuidados 25351.866081/2023-59 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456117238

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 VÍDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL RICHARDS 25351.763590/2023-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1257838237

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES ORING EM TITÂNIO AMMAX 25351.458053/2023-61 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0740643231

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IgG Screen Nutritional 88 ELISA 25351.846806/2023-92 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1422745236 IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA 25351.846886/2023-86 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1422829235

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de instrumentais flexíveis e descartáveis para FiberTak 25351.324252/2022-96 / 80978569004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335676236

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS NEURON-SPECTRUM-6 25351.747738/2023-80 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229751238

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Imobilizadores para Membros Inferiores 25351.087955/2021-47 / 81396120016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358220239

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Analisador Bioquímico Automático DIRUI (CS-T240 Plus / CS- T240 Plus with ISE) 25351.772152/2023-53 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1275086233 FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO (CS-2000 / CS-2000 with ISE) 25351.812229/2023-35 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1357596235 ANALISADOR BIOQUÍMICO TOTALMENTE AUTOMÁTICO (CS-1200 / CS-1200 with ISE) 25351.771424/2023-06 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1274302234 Família de Analisador Bioquímico Automático CS-480 / CS-680 e CS-480 with ISE / CS- 680 with ISE 25351.783528/2023-55 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1298573238

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG8 25351.832845/2023-11 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1398508233 Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG10 25351.833993/2023-44 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1399741233

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL 25351.658905/2022-38 / 80695719013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324983230

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO 25351.311204/2013-31 / 10341350760 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1078655235

BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 Sistema FlashDetect Nano 25351.777888/2023-18 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1285752236

CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10 KIT DE DETECÇÃO PARA ANTICORPOS DE TIREOGLOBULINA (A-TG) - DIRUI 25351.800574/2023-26 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1334771235

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRI-FIK EASY 2 EM 1 25351.457879/2019-27 / 81313639003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1346118230

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia 25351.181458/2020-53 / 10430310165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337421235 SenSura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2 peças Fechada 25351.215799/2020-30 / 10430310173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337610232

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322337233

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVOS FLEXÍVEIS 25351.194605/2021-36 / 80245210302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337923231

DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95 LIFTRON 25351.035289/2003-80 / 80108300008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230945237

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Bleed STP Gentamicin 25351.444844/2023-12 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0718782232 Adhesion STP+ Gentamicin 25351.433033/2023-88 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0699141231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Body Composition Analyzer 25351.760108/2023-09 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251834230 MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1) 25351.930136/2020-49 / 80117580931 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1251782230 Yscope Body Composition Analyzer 25351.760018/2023-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251738231

Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33 Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR 25351.839636/2023-90 / 80846689003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410944239 Instrumentos Artroscópicos Quadril - STAR 25351.839663/2023-62 / 80846689004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410974235 Instrumentos Artroscopicos Joelho - STAR 25351.839630/2023-12 / 80846689002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410937232

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Instrumental de Corte White Shark Endomaster 25351.837208/2023-22 / 80533429020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406076236 Guia Metálico Hidrofílico para Introdução de Cateter Duplo Lumen Endomaster 25351.836930/2023-40 / 80533429019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405768231

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para próteses externas de membros inferiores 25351.221288/2019-13 / 80542910024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321391234

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 SONDA ESOFAGICA