DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010200174 174 Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.839712/2023-67 / 10334789004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411033230

H7 IMPORT LTDA - ME / 14.209.847/0001-95 KN95 FACE MASK - PIKOOL 25351.869205/2023-58 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461739233 FACE MASK KN95 KF94-PIKOOL 25351.872987/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467069230

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família Pack de Reagente, Solução CQ e Solução AB - LyteSTAR PRO 25351.799936/2023-29 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1334080232

INDUSTRIA EVOXX LTDA / 21.689.265/0001-19 INSTRUMENTOS DE MÃO DE BAIXA ROTAÇÃO EVOXX 25351.780485/2023-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1291908234 INSTRUMENTOS DE MÃO DE ALTA ROTAÇÃO EVOXX 25351.780654/2023-58 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292100231

INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX 25351.780550/2023-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1291979239

innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Centrífuga de Baixa Velocidade CF0506 25351.800198/2023-70 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1334368236 Família de Centrífugas de Mesa de Baixa Velocidade TD5 25351.839898/2023-54 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1411232232

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE hCG 25351.795129/2023-37 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1323148230

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família AudLyte 25351.850701/2023-38 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1430037237 AB Standard Solution 25351.831921/2023-62 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1397462230

MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06 SISTEMA MULTIFUNCIONAL XISHAN 25351.759117/2023-49 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1250787238

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO JETPRO 25351.168591/2023-67 / 80380269017 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1457033232

MVW LTDA / 11.014.241/0001-06 Kit Cirúrgico Descartável 25351.856846/2023-42 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441470239

NKL PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA - EPP / 04.920.239/0001-30 EletroEstimulador MicroEstim 25351.780606/2023-60 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292049235

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical 25351.485191/2022-32 / 80769979002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335057234

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior 25351.760436/2018-30 / 10292010080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354124235

OZONIOBRAS INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS GERADORES DE OZÔNIO LTDA - ME / 17.752.912/0001-12 GOBSUS - GERADOR DE OZÔNIO MEDICINAL 25351.783405/2023-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298436231

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA SPECCHI AL UNODUE 25351.540215/2015-72 / 81199270005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311822232

PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP PRIME 25351.873110/2023-39 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467195235

PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83 AVENTAL DE PROCEDIMENTO DESCARTAVEL 25351.778922/2023-71 / 82808110001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322325235

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Rotor-Gene Q MDx 25351.771888/2023-12 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274799236

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART 25351.216359/2012-51 / 80356130064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355088232

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula para Estimulação Contínua VNCS Plus 25351.743464/2023-50 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221457233

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 TUBOS ESTÉREIS DE INSUFLAÇÃO 25351.762464/2015-08 / 81037940080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323826238

SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63 PegAssist PQ 25351.851786/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431250236 SlimLine 25351.851872/2023-84 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431340235

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED 25351.557557/2015-91 / 10098710058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354643232

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX 25000.025889/96-11 / 10102180030 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0960199233

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA 25351.836332/2023-71 / 81665699023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405130237 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA 25351.836330/2023-81 / 81665699022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405128232

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLACK PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES 25351.792242/2023-61 / 81479560074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318479231

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Element Multi - Solução Controle de Colesterol Total 25351.837824/2023-83 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407250230 Element Multi - Tiras de teste de Colesterol HDL 25351.813035/2023-57 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358720231 Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico 25351.793514/2023-40 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1320458238 Element Multi - Solução Controle de Triglicerídeos 25351.837973/2023-42 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407545230 Element Multi - Tiras de teste de triglicerídeos 25351.813261/2023-38 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1359113231 Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico 25351.771714/2023-41 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274615232 Element Multi - Solução Controle de HDL 25351.837866/2023-14 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407344234 Element Multi - Tiras de teste de Colesterol Total 25351.813125/2023-48 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358834237

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Venopress® Kit para Compressão Excêntrica 25351.232670/2021-77 / 10349310035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336334231

VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30 VIXTON VC 860 25351.795837/2023-78 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324127236

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HbA1c 25351.791740/2023-96 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317954238

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Tricotomizador Cirúrgico Profissional 25351.501161/2015-88 / 80284939107 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1273441231 RESOLUÇÃO-RE N° 4.964, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA e, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI