DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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UNITED SURGICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 39.155.508/0001-02 Eden Suite 25351.408647/2022-41 / 82208610001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1345071230

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 FIT TEST C&B 25351.087256/2015-26 / 80230400047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421671239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Troop Elevation Pillow 25351.482966/2022-18 / 80102512909 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416758232 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - CÂNULA COM AGULHA 25351.444140/2022-51 / 80102519171 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431739235 Rayvolve 25351.238419/2022-05 / 80102512800 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1336318236 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL COM AGULHA INTRODUTORA 25351.444133/2022-59 / 80102519168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431677230 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - PONTA AVANÇADA ST/ST 25351.444137/2022-37 / 80102519170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431725234 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - PONTA AVANÇADA J/ST 25351.444147/2022-72 / 80102519172 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431762237

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1308516231

Nº de Processos : 102

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE Nº 132, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 CHEKFLO VASCULAR PLUG 25351.077904/2022-98 / 80076800018 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0549529226

IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99 UCLA CONE MORSE CROMO COBALTO 25351.048764/2023-21 / 80315820021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0077231236

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 AFP Reagent Kit 25351.406449/2023-23 / 10009010425 8433 - IVD - Registro de produto / 0655539239 HE4 Reagent Kit 25351.419442/2023-71 / 10009010426 8433 - IVD - Registro de produto / 0677809239

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 SecurAcath - Fixador subcutâneo para cateter 25351.110615/2023-99 / 10178010304 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0179387235

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido combinado em Cassete para Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes) 25351.546921/2023-60 / 81325990320 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0882642235 Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes) 25351.547675/2023-63 / 81325990322 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0883468239 Família Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes) 25351.547676/2023-16 / 81325990323 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0883469235 Família Teste Rápido de Troponina Cardíaca I em Cassete (Sangue Total / Soro / Plasma) 25351.547536/2023-30 / 81325990321 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0883316234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA (GEP) MIC* ENFIT 25351.220222/2023-92 / 80102513180 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359357237

Nº de Processos : 10

Total de Empresas : 6 RESOLUÇÃO-RE Nº 133, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Família ID NOW COVID-19 2.0 25351.145055/2022-11 / 10071770932 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1060737230

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS 25351.308792/2007-93 / 80089930004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0667692231

Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 Instrumentos Odonto - Médicos com Vídea - Cooperflex 25351.613596/2023-58 / 82667650003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0022797248

ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13 Cateter Duplo J ACE 25351.264368/2023-40 / 81403789006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0667195238

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Mahurkar Elite - Kit Cateter Agudo Duplo Lúmen 12 Fr e 13.5 Fr Extensão Reta 25351.783465/2018-01 / 10349000602 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1044470232 TAL PALINDROME VENA TRAC 25351.346825/2013-53 / 10349000397 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0894123238

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001- 07 CATETER TRIPLO LUMEN 25000.000165/99-43 / 10196320019 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0876643233 CATETER DUPLO LUMEN 25000.000163/99-18 / 10196320017 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0876996233

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 i-CHROMA D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0848483235

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 G LO D E R M 25351.736067/2021-60 / 81478170028 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0859482235

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FLEXIMA CATETER BILIAR RO 25351.037999/2006-97 / 10341350460 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0687537158 STENT BILIAR AMSTERDAM 25351.048369/2004-86 / 10341350341 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1485044235

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.840158/2023-61 / 81840549019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015871242

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios 25351.556545/2008-82 / 10430310046 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1411826230 ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios