DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80 Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM 25351.561951/2023-04 / 81664330008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1369657234

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA STRYKER DE INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCOPICA 25351.063592/2003-72 / 80005430057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0024793248 Glenóides Aequalis Reversed 25351.422856/2021-16 / 80005430660 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0854456236 TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E AEQUALIS REVERSED GLENÓIDE 25351.419118/2021-91 / 80005430640 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0837112231 COMPONENTE ACETABULAR DE SUBSTITUIÇÃO TOTAL DA ANCA 25351.406368/2014-46 / 80005430330 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1185526234 IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR 25351.477847/2014-63 / 80005430366 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 2194498219 INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA HALLUX 25351.801431/2021-70 / 80005430709 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0015109241 CONCENTRIC CATETER GUIA BALÃO 25351.350736/2014-44 / 80005430344 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0004491246

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT RE-BLOCK 25351.465190/2022-71 / 81469789020 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420652231

SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas para caneta de insulina Micro - Comfort 25351.803370/2023-47 / 82556419002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1467462233

THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 Família: N. A. N. C. Inox 25351.620705/2023-93 / 80763550037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405584238

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 ProLine Basic e ProLine XT Basic 25351.836912/2023-68 / 81573249031 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015521247 ProLine Basic Voice e ProLine XT Basic Voice 25351.843558/2023-28 / 81573249033 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015515242 ProLine Suction e ProLine XT Suction 25351.843791/2023-19 / 81573249034 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015719248 ProLine Suction Voice e ProLine XT Suction Voice 25351.843291/2023-79 / 81573249032 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015569241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Vesselin Cateter Balão Coronário Revestido com Medicamento 25351.055528/2023-61 / 80102513088 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0012498246 INSTRUMENTAL PARA COLUNA 25351.333625/2010-58 / 80102510867 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019026242 Instrumental PSP/PLIF 25351.300744/2017-42 / 80102511809 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019032242

Nº de Processos : 84

Total de Empresas : 47 RESOLUÇÃO-RE Nº 134, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL 25351.589032/2020-44 / 81869420083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431769231

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 CONEXÃO CATRACA 25351.374693/2018-52 / 81654550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075723230

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITORES CIRÚRGICOS BARCO 25351.665829/2012-22 / 80822240002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1264464231

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT INSTRUMENTAL ATM BBT 25351.683409/2018-36 / 81469200004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423222237 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR BBT 25351.683402/2018-14 / 81469200003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413996230

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 Família AllType FastPlex 25351.067926/2023-21 / 80298490142 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421418231

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR 25351.455204/2022-49 / 81690010027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436347238

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.447217/2022-44 / 81840549002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414465238

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia 25351.426617/2019-11 / 10234400298 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391234235

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Solução de Controle de Osmolaridade TearLab 25351.870156/2023-04 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1462777236 Cartão de Teste de Osmolaridade TearLab 25351.869437/2023-14 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1461992231

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Parafuso Transfer MA / MF 25351.045574/2017-07 / 81053660008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423202236

CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-42 COLETOR DE URINA ESTÉRIL 25351.857063/2023-86 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1441717234

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 ATROVERAN HOT 25351.338713/2017-36 / 81420449003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418681237

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Consumíveis para Capnografia 25351.389083/2019-34 / 80415610029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437080235

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Camisas Endoscópicas Endomaster 25351.493047/2017-11 / 80533420049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424924235

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Actimove® Sports Edition - Tornozelo 25351.731755/2019-19 / 10224000187 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418313238

EXTRA MEDICAL DIAGNOSTICOS LTDA / 34.011.468/0001-01 Kit de Teste de Hemoglobina A1c 25351.873666/2023-25 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1467789232 Kit de Controle de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) 25351.873414/2023-04 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1467524239 Analisador POCT HbA1c LD-100 25351.873217/2023-87 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1467307238

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Cânula de Acesso Ósseo BAN 25351.869093/2023-35 / 81050769028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1461619238

HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62 RESINA RENAMEL 25351.782115/2008-21 / 80424450008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427892237

HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Broca estéril de ressecção longa para cirurgia ortopédica HCS 25351.723554/2017-86 / 81585010001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429428236

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 E.N.T. Hemostático Pó 25351.034070/2023-15 / 81637619048 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0734752237