DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEANDRO PINHEIRO SAFATLE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE INSTITUTO EVANDRO CHAGAS PORTARIA IEC Nº 15, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 A DIRETORA DO INSTITUTO EVANDRO CHAGAS, órgão subordinado à Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, designada pela Apostila/SAA/SE/MS, de 23 de janeiro de 2023, publicada no Boletim de Serviço Eletrônico do Ministério da Saúde, Edição Extraordinária nº 09 de 24 de janeiro de 2023, no uso das competências, que foram atribuídas pela Portaria nº 1.041, de 30.10.09, publicada no DOU de 03.11.2009, resolve: Art. 1º Aprovar o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Evandro Chagas, na forma do Anexo a esta portaria. Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. (NUP: 25209.005202/2023-37) ANEXO Ministério da Saúde Secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Evandro Chagas Regimento Interno Capítulo Categoria e Finalidade Art. 1. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Evandro Chagas (IEC), instância colegiada interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo, tem por finalidade assegurar os direitos e deveres, dos participantes da pesquisa e da comunidade científica, em sua integridade e dignidade, e contribuir com o desenvolvimento da pesquisa que envolvem seres humanos dentro de padrões éticos, em conformidade com o estabelecido na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12 de dezembro de 2012. I. Ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos devem ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público. Capítulo II Organização do Colegiado Seção I Composição Art. 2. O CEP é composto por 12 membros titulares e 9 membros suplentes que assumirão na impossibilidade ou vacância de seu titular, a citar: I. Um representante da área fim, do quadro de servidores de nível superior que possua experiência em pesquisa, de cada Seção Cientifica como membro titular interno, totalizando 8 membros; II. UM (01) representante da área fim, do quadro de servidores de nível superior que possua experiência em pesquisa, preferencialmente de cada Seção Cientifica, como membros suplentes internos, totalizando 8 membros; III. Um membro titular externo; IV. Um membro suplente externo V. Três representantes dos participantes de pesquisa (RPP)titulares; § 1º. Sua composição poderá incluir a participação de profissionais da área de ciências da saúde, ciências exatas e naturais, e ciências sociais e humanas; I. É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/Conep. § 2º. A participação de todos os membros do CEP é voluntária, não havendo remuneração pelo desempenho da tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP de outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função; § 3º. Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, e preferencialmente não devendo haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, e buscando sempre uma composição equilibrada entre os gêneros; poderá, ainda, contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos e éticos; § 4º. Os membros titulares internos e suplentes serão escolhidos pela comunidade da área científica, em lista individual, mediante consulta eleitoral direta a ser realizada em um único dia sob a coordenação da Secretaria do CEP em local destinado para este fim; § 5º. Poderão ser votados para membros internos do CEP servidores do quadro efetivo de nível superior lotados preferencialmente nas Seções Cientificas, que possuam experiência em pesquisa, conforme lista que será apresentada pela secretaria do CEP; § 6º. O titular externo e seu suplente serão indicados pelo CEP e aprovados em reunião plenária; § 7º. Na eleição para a composição do CEP, em caso de empates entre os mais votados, serão obedecidos os seguintes critérios de desempate: I. Maior titulação; II. Equilíbrio multidisciplinar; III. Equilíbrio de gênero; IV. Maior tempo de experiência em pesquisa, levando-se em consideração, para isso, maior tempo de formação profissional. § 8º. Os membros elegerão, dentre os titulares internos, o Coordenador e o Coordenador Adjunto do CEP para um mandato de 04 (quatro) anos, e que poderão ser reconduzidos a apenas mais um mandato subsequente de igual duração; § 9º. Os membros do CEP terão mandato de 04(quatro) anos, sendo admitida a reeleição e, portanto, a recondução para mandatos subsequentes de igual duração; I. A cada término de mandato será feita nova eleição para composição do CEP, de acordo com a vacância apresentada; II. Poderá ser feita consulta interna aos membros a fim de verificar vacância, para que a mesma possa ser preenchida em novo pleito eleitoral. § 10º. Além dos membros eleitos, a Secretaria do CEP deverá participar das reuniões exercendo a função de secretaria geral; § 11º. Ocorrendo vacância entre os membros titulares internos, será designado para preenchê-la o seu suplente; I. Cabe ao CEP comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetivadas, justificando-as, conforme a Norma Operacional nº 001/13. § 12º. Ocorrendo vacância entre os membros titulares externos, será designado para preenchê-la o suplente determinado pelo CEP; § 13º. Perderá o mandato o membro que, tendo sido convocado, faltar, sem justificativa formal, a 3 (três) reuniões no período de 12 meses, ou a 6 (seis) reuniões, mesmo que justificadamente, pelo mesmo período; § 14º. Aos membros do CEP é obrigatória a participação em eventos de capacitação ou qualificação periódicos indicados pela Coordenação; I. Será considerado como capacitação na área a participação em eventos de voltados para a área de bioética; II. O CEP deverá promover realização de programas de capacitação dos membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13. § 15º. O CEP contará com uma Secretaria administrativa de apoio às suas atividades com espaço físico exclusivo e adequado para permitir a manutenção do sigilo dos documentos conforme determinado pela Resolução do Conselho Nacional da Saúde nº 370, de 8 de março de 2007. I. O apoio logístico e administrativo a essa Secretaria será viabilizado pela Direção do IEC, conforme o deliberado pela CONEP/CNS e exercerá as atividades do CEP em caráter exclusivo. Seção II Funcionamento Art. 3. Cabe ao CEP elaborar e aprovar o seu Plano Anual de Trabalho, contemplando as atividades previstas, bem como a infraestrutura institucional necessária à sua execução. Art. 4. O CEP, obedecendo a calendário pré-estabelecido, reunirá ordinariamente, uma vez a cada 30 (trinta) dias e, extraordinariamente, sempre que convocado pelo seu Coordenador, Coordenador Adjunto ou ainda por 1/3 de seus membros titulares. I. O início das reuniões do CEP poderá ser adiado por até 30 (trinta) minutos, para atingir o quórum mínimo necessário. II. Considera-se quórum mínimo a presença de 50% mais um de membros titulares, e na impossibilidade ou vacância de algum titular será convocado o seu suplente; III. As reuniões do CEP são fechadas ao público, visando salvaguardar o sigilo dos protocolos de pesquisa que tramitam no Comitê; IV. Anualmente, o CEP se reunirá ordinariamente, no mínimo uma vez ao mês e extraordinariamente sempre que necessário. V. O registro de frequência nas reuniões será feito através de assinatura de ata a ser elaborada pela secretaria do CEP. Art. 5. As decisões do CEP serão aprovadas por maioria absoluta de votos de seus membros. Art. 6. A sugestão para discussão não prevista na pauta poderá ser feita até 2 (dois) dias antes da data da reunião, sendo sua inclusão condicionada a votação e aprovação por ocasião da reunião do CEP. Art. 7. É vedado aos membros do CEP participar de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Art. 8. O CEP poderá constituir grupos de trabalhos transitórios para apreciação de matéria específica, podendo ainda convidar, com igual objetivo, personalidades de reconhecida competência em suas especialidades. Art. 9. O Comitê de Ética em Pesquisa localiza-se nas dependências do Instituto Evandro Chagas, no Prédio da Administração, em sala própria, situado na Rodovia BR-316, km 07, s/n. Bairro Levilândia. Ananindeua-Pará-Brasil. CEP 67030-000. Art. 10. O funcionamento do CEP ocorre nos dias de semana, de segunda-feira à sexta-feira, no horário de 07:30 às 16:30. Art. 11. O CEP possui os seguintes contatos: telefone (91) 32142165 e [email protected]. Seção III At r i b u i ç õ e s Art. 12. Ao CEP do Instituto Evandro Chagas incumbe: I. Assessorar a Direção do IEC em suas decisões que contemplem implicações éticas; II. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas; § 1º. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no CEP é de ordem estritamente sigilosa. Os membros do CEP e todos os funcionários que têm acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, devem manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. § 2º. Em caso de "Greve Institucional": I. Comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas (comissões de pós-graduação, seções científicas, outros) quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; II. Aos participantes de pesquisa e seus representantes, o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve; III. Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como trabalhos de conclusão de curso, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional; IV. E informar à CONEP quais providências serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação. § 3º. Em caso de RECESSO INSTITUCIONAL: I. Informar à comunidade de pesquisadores o período exato de duração do recesso. II. Aos participantes de pesquisa e seus representantes o período exato de duração do recesso e as formas de contato com o CEP e a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período dorecesso. § 4º. Os protocolos anteriores à implementação da Plataforma Brasil poderão ser digitalizados para arquivamento. I. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa; II. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; III. Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, sendo os fatos comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público; IV. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) e, no que couber, a outras instâncias; V. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS; VI. Considerar antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador responsável, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP; a) O coordenador da pesquisa deverá informar ao CEP, através de envio de notificação com justificativa fundamentada, para que a mesma possa ser apreciada previamente à descontinuação da pesquisa; VII. Solicitar informações e documentos se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados; VIII. Considerar que, ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, o CEP se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa na execução dos projetos aprovados no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa no exercício de suas competências. § 5º. Dos Prazos e Recursos: I. A emissão do parecer consubstanciado deverá ser feita no prazo de trinta (30) dias corridos a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias corridos após a submissão;