DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O CEP deverá determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador responsável; § 6º. A análise do protocolo de pesquisa deve ser procedida conforme sua classificação nas seguintes categorias: I. Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução; II. Com pendência: Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. O protocolo continua em "pendência", enquanto esta não estiver completamente atendida; III. Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em "pendência"; IV. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer; V. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa; VI. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Art. 13. Ao Coordenador incumbe: I. Representar o CEP em nível intra e extrainstitucional; II. Presidir reuniões plenárias, atuando como moderador nas discussões, sempre na busca de resolver as questões apresentadas, de acordo com os princípios da ética; III. Permitir a apresentação de prós e contras da situação, estimular o questionamento, facilitar a conclusão do grupo e submeter à decisão em plenário. Nesse sentido, resguardar a decisão principal construída pelo colegiado; IV. Assegurar o atendimento às exigências da CONEP/CNS/MS conforme a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional da Saúde e suas complementares, e direcionar protocolo de pesquisa à CONEP, caso se trate de temática especial; V. Tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados, validar a indicação de relatoria, garantindo sua distribuição em esquema de rodízio aos relatores; VI. Zelar pelo cumprimento dos prazos previstos e emitir os pareceres consubstanciados do CEP em nome do colegiado, além de expedir outros documentos que se fizerem necessários; VII. Emitir parecer ad referendum sobre matérias urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação em reunião seguinte; VIII. Estimular o contínuo aperfeiçoamento dos membros do CEP em ética na pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma especial dessa tarefa. Art. 14. Ao Coordenador Adjunto incumbe: I. Representar o Coordenador, por designação deste e substituí-lo em todas as suas atividades e atribuições; II. Assessorar o Coordenador na administração do CEP; III. Estimular o desenvolvimento, promover a integração e avaliar as atividades inerentes à sua área de atuação. Art. 15. Aos relatores/membros do colegiado incumbe: I. Apresentar ao Colegiado o protocolo de pesquisa; II. Realçar pontos positivos no protocolo de pesquisa e justificá-los; III. Apontar falhas éticas no protocolo e as razões pelas quais são consideradas falhas; IV. Facilitar a discussão do Comitê sobre méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta; V. Ajudar o CEP a aprovar ou não a pesquisa proposta, fundamentando esta decisão em critérios éticos e nas normas contidas nas Resoluções do CNS e outras, se for o caso; VI. Cumprir a tarefa técnica de ler o projeto e elaborar o parecer e a tarefa de refletir sobre os valores e contravalores éticos; VII. Realizar parecer na Plataforma Brasil, o qual é resultado de elaborar seu parecer para ser avaliado na reunião ordinária do Comitê em que o respectivo protocolo de pesquisa será apresentado; VIII. Após descrição e avaliação pelo Comitê atender às recomendações do Colegiado no parecer a ser liberado. IX. Comparecer às reuniões assídua e pontualmente; X. Requerer votação de matérias em regime de urgência; XI. Desempenhar atribuições que lhes forem conferidas; XII. Manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados. XIII. Assessorar o pesquisador nas suas dúvidas, sugerindo determinados pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g. retorno de benefícios para a comunidade pesquisada, incorporação de novas tecnologias e forma de assegurar continuidade de tratamentos, análise de riscos e benefícios, justificativa de uso de placebo, etc); XIV. Estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos estabelecidos e apresentar um parecer que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador; XV. Proferir voto ou pareceres e manifestar-se a respeito de matérias em discussão; XVI. Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo; XVII. Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP. Art. 16. Ao consultor ad hoc incumbe: I. Garantir a competência técnica ou especializada, segundo Resolução CNS nº 466/12; II. Promover justiça e a equidade na tomada de decisões, segundo Resolução CNS nº 466/12; III. Sua apreciação / contribuição deverá ser documentada em ATA por meio de relatório especialmente redigido, datado e assinado. Art. 17. A Secretaria administrativa incumbe: I. Executar as tarefas administrativas de apoio aos interesses do CEP; II. Recepção e validação documental, indicação de relatoria; III. Elaborar pauta e ata de reunião; IV. Efetuar bloqueio ético; V. Vincular ou desvincular instituições ao CEP; VI. Gerar relatório semestral, de desempenho e de pareceres emitidos. Capítulo III Disposições Gerais Art. 18. Os casos omissos não contempladas no presente Regimento Interno serão deliberados pelo próprio Comitê de Ética em Pesquisa, fundamentados na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 12 de dezembro de 2012 e suas complementares. Art. 19. O CEP deverá manter em arquivo os documentos que estão sob sua gestão, por um período de 5 ( cinco) anos; Art.20. O regimento deve ser aprovado pela plenária, com quórum mínimo de dois terços dos membros titulares. Art.21. O prazo de vigência do credenciamento do CEP é de quatro anos. No final desse período o CEP deverá solicitar a renovação do credenciamento junto a CO N E P . Art.22 Esse regimento entrará em vigor após a aprovação da CONEP e sua publicação. Aprovado em Reunião do CEP em 16 de novembro de 2023. LIVIA CARICIO MARTINS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIA Nº 63, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 A CHEFE DE GABINETE SUBSTITUTA DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 18 da Portaria n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de 14 de agosto de 2023, resolve: Designar o servidor PABLO FABIANO DE BARCELLOS, matrícula SIAPE n° 1489665, para exercer o encargo de substituto de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Conteúdo Institucional, da Assessoria de Comunicação, do Gabinete do Diretor-Presidente, ficando dispensada, a pedido, a partir de 15/01/2024, do respectivo encargo, a servidora DANIELE CARCUTE SOARES, matrícula SIAPE n° 1517458. ÉRICA FERREIRA DOBBIN PORTARIA Nº 64, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 A CHEFE DE GABINETE SUBSTITUTA DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 17 da Portaria n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de 14 de agosto de 2023, resolve: Nomear a servidora BIANCA KOLLROSS, matrícula SIAPE nº 2114419, para ocupar o cargo de Assistente, código CCT-II, da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa. ÉRICA FERREIRA DOBBIN GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO PORTARIA GHC Nº 12, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO S.A. (MATRIZ) E SUAS FILIAIS, que compõem o chamado Grupo Hospitalar Conceição - GHC, no uso de suas atribuições legais e estatutárias e considerando o disposto na legislação vigente AUTORIZA: Art. 1º CEDÊNCIA da empregada do Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. - ANDRESSA ERCOLANI DUARTE - Registro nº 37.625, a contar de 30 de janeiro de 2024, para o Governo Estadual do Rio Grande do Norte, sem prejuízo de seus vencimentos, mediante reembolso. Art. 2º PRORROGAÇÃO da Cedência, a contar de 1º de janeiro de 2024, da empregada do Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. - DENISE MARIA JORNADA BRAGA - Registro nº 30.967, para a Prefeitura Municipal de Porto Alegre, sem prejuízo de seus vencimentos, mediante reembolso, cuja cessão se deu pela Portaria nº 375/23. Art. 3º PRORROGAÇÃO da Cedência, a contar de 1º de janeiro de 2024, do empregado do Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. - OCIMAR CARVALHO PEREIRA - Registro nº 23.395, para a Prefeitura Municipal de Porto Alegre, sem prejuízo de seus vencimentos, mediante reembolso, cuja cessão se deu pela Portaria nº 375/23. Art. 4º PRORROGAÇÃO da Cedência, a contar de 1º de janeiro de 2024, da empregada do Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. - ROSSANA MARIA KOVALSKI - Registro nº 26.636, para a Prefeitura Municipal de Porto Alegre, sem prejuízo de seus vencimentos, mediante reembolso, cuja cessão se deu pela Portaria nº 375/23. GILBERTO BARICHELLO DIRETOR-PRESIDENTE FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE PORTARIA Nº 52, 19 DE JANEIRO DE 2024 O PRESIDENTE INTERINO DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE, no exercício da competência que lhe confere o art. 18, inciso VIII, do Estatuto aprovado pelo Decreto nº 11.223 de 5/10/2022, publicado no D.O.U. de 6/10/2022, e com fundamento no art. 38, da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve: Designar o servidor JADER CERVINO NOGUEIRA, para exercer no período de 19/01/2024 a 31/01/2024, o encargo de substituto da Superintendente Estadual da Fundação Nacional de Saúde no Estado de Sergipe, CCE 1.13, por motivo de gozo de férias do substituto e inexistência de titular. (25280.000001/2024-61) ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DO PARÁ PORTARIA Nº 47, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 A SUPERINTENDENTE ESTADUAL SUBSTITUTA DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE, NO ESTADO DO PARÁ, nomeada pela Portaria nº 1.421 de 19/10/2023, publicada no D.O.U. nº 201 de 23 de outubro de 2023, no uso de suas atribuições legais e regimentais estabelecidas na Seção IV, art. 17 c/c art. 20 do Decreto nº 11.223, de 05 de outubro de 2022, publicado no D.O.U. de 06/10/2022, e demais informações que constam do Processo nº 25200.000018/2024-61, resolve: Art. 1º Conceder pensão vitalícia à Maria de Lourdes Gomes Lima, na qualidade de cônjuge do servidor Coracy Aparahy Lima, matrícula SIAPE 6478947, aposentado em 23/01/2018, no cargo de Auxiliar de Administração, do Quadro de Pessoal da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA), vinculado à Unidade Pagadora (UPAG/PA), falecido em 09/01/2024, com fundamento no inciso I, do art. 3º da Portaria SGP/SEDGG/ME nº 4645, de 24 de maio de 2022, c/c o art. 217 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, nos artigos 23 e 24 da Emenda Constitucional nº 103, de 12 de novembro de 2019 e no art. 1º, inciso VI, da Portaria ME nº 424, de 29 de dezembro de 2020. Art. 2º Os efeitos desta Portaria entram em vigor a partir da data do óbito, com base no art. 219, inciso I da Lei nº 8.112/1990. MARIA DE NAZARÉ ALVES DOS SANTOS