DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 S E L P E R C AT I N I B E RETSEVMO 25351.110940/2022-71 01/2027 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0720012/22-9 1.1260.0204.001-3 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 1.1260.0204.002-1 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 TOSILATO DE RITLECITINIBE LITFULO 25351.469547/2022-91 01/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4860262/22-1 1.2110.0497.001-6 30 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 197, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.547279/2012-02 - 0034725/24-6 LAMIVUDINA - 15029804050027 - 12/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.735657/2018-70 - 0034759/24-1 CLARITROMICINA - 15029805010025 - 12/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.682192/2012-77 - 0034792/24-2 ZIDOVUDINA - 15029804080023 - 12/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.013284/2015-69 - 0034714/24-1 CLARITROMICINA - 15037007210028 - 12/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.088371/2015-36 - 0034718/24-3 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15037007250021 - 12/2023

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.166277/2015-94 - 0034733/24-7 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15163701550021 - 12/2023

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 25351.544512/2017-81 - 0034746/24-9 CLARITROMICINA - 15156002020029 - 12/2023

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19 25351.107888/2018-99 - 0034753/24-1 CLARITROMICINA - 15351700380022 - 12/2023

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.112823/2012-09 - 0034788/24-4 CARBAMAZEPINA - 15558404220028 - 12/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 198, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVOTAXEL 25351.720488/2017-92 0595594/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0595612/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0596897/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0595614/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA acetato de abiraterona 25351.178175/2017-31 0653924/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA DORFLEX 25351.462163/2023-28 0666004/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EMS S/A BROMIL 25351.674980/2010-62 0666018/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0666050/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

cloridrato de metilfenidato 25351.258690/2016-28 0427196/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0427206/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.062953/2022-26 0500172/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 0500168/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA TEDEAGA 25351.392705/2016-69 0515794/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 0515796/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28) cloridrato de metilfenidato 25351.392701/2016-81 0522304/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 0515792/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)

GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.055399/2023-10 1235303/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 1235305/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28) RESOLUÇÃO-RE Nº 199, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LT DA - 08.472.192/0001-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: DominguezLab EXPEDIENTE: 1009618/23-7, de 22/09/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Martin de Moussy 41 (B° Thompson) Paraná ¸Entre Ríos ¸Argentina, CEP: 3100) VALIDADE: 20/01/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/CNPJ: CENTRO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS EIRELI - 28.900.799/0001-91 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CSA - Centro de Soluções Analíticas EXPEDIENTE: 0730113/23-0, de 14/07/2023 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço (ADRESS): Av. José Sarney, Esquina com a JM-33, quadra 69 lote 07. Anápolis/GO CEP (ZIP CODE): 75124-730 VALIDADE: 20/01/2026