DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0404466/22-5 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099660/22-6 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099662/22-2 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099664/22-9 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099666/22-5 1.0573.0537.001-3 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.002-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.003-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.004-8 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.005-6 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.006-4 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1052675/23-7 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.225, de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 01, pág. 122, referente ao processo nº 25351.041438/2023-93 Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 BIVALENTE (RECOMBINANTE) + VACINA COVID-19 BIVALENTE ( R ECO M B I N A N T E ) SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3 1.2214.0126.001-2 09 Meses 50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 BIVALENTE SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3 1.2214.0126.001-2 09 Meses 50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.302, de 31 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 4 de setembro de 2023, Seção 01, pág. 99, referente ao processo nº 25351.159102/2022-03 Onde se lê: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ALFA- ANDEXANETE ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2023 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4371520/22-6 1.1618.0299.001-4 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS 1.1618.0299.003-0 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS Leia-se: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ALFA- ANDEXANETE ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2033 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4371520/22-6 1.1618.0299.001-4 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS 1.1618.0299.003-0 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE N° 4.971, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 247, de 29 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 1033, Onde se lê: "Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Nome do produto registrado: TECARTUS Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel Vencimento do registro: 01/2029 Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7 Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto de Terapia Avançada Classe II Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML" Leia-se: "Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Nome do produto registrado: TECARTUS Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel Vencimento do registro: 01/2029 Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7 Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto de Terapia Avançada Classe II Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML Nº de registro:1.0929.0014.002-7 Validade do produto: 12 Meses Apresentação do produto: 1,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS" 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 233, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: DUNHILL DOUBLE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.684654/2023-28 Expediente: 1110108/23-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL ICE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.684652/2023-39 Expediente: 1110116/23-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL ON BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.227102/2022-35 Expediente: 0509018/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL ON BOOST (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e lata, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.226884/2022-95 Expediente: 0509036/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL ON RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e lata, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.226871/2022-16 Expediente: 0509025/23-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD CARLTON MASTER BLEND DTOLL (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.894447/2020-37 Expediente: 0978323/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE EFFECT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.317652/2020-83 Expediente: 0911368/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE ESSENCE (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e lata e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.317611/2020-97 Expediente: 0911388/23-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT BLUE SERIES (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária pacote 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.585186/2021-48 Expediente: 0939576/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT RED SERIES (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária pacote 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.585215/2021-7 Expediente: 0939459/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT SILVER SERIES (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.585213/2021-82 Expediente: 1023966/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE AN AMERICAN ORIGINAL ESTD 1871 (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.684635/2023-00