DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Tubo Endotraqueal sem Cuff Tiva 25351.913690/2024-95 / 82757049021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046052241 Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva 25351.913689/2024-61 / 82757049020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046051244 Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva 25351.913688/2024-16 / 82757049019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046050248 Tubo Endotraqueal com Cuff Tiva 25351.913712/2024-17 / 82757049022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046074244

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Element Multi - Tiras de teste de triglicerídeos 25351.813261/2023-38 / 81914040035 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1359113231 Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico 25351.771714/2023-41 / 81914040031 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274615232 Element Multi - Tiras de teste de Colesterol HDL 25351.813035/2023-57 / 81914040033 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358720231 Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico 25351.793514/2023-40 / 81914040032 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1320458238 Element Multi - Solução Controle de HDL 25351.837866/2023-14 / 81914040036 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407344234 Element Multi - Solução Controle de Triglicerídeos 25351.837973/2023-42 / 81914040037 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407545230 Element Multi - Tiras de teste de Colesterol Total 25351.813125/2023-48 / 81914040034 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358834237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE IMUNOENSAIO DE LUMINESCÊNCIA AU T O LU M O 25351.888595/2024-46 / 80102513181 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0004196244 Micropartículas de RSV IgM CLIA 25351.900763/2024-89 / 80102513182 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023964243 RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Multi-Drug Multi-Line Twist Screen Test Device (Oral Fluid) 25351.788827/2014-65 / 10071770843 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1481904230 HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico 25351.134550/2013-90 / 10071770701 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1405137231 Multi-Drug One Step Screen Test Panel 25351.406590/2016-09 / 10071770886 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1469822237

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT FOLATE CONTROLS - ARCHITECT FOLATO CONTROLES 25351.414077/2006-16 / 80146501393 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465320237 ARCHITECT FOLATE RBC LYSIS DILUENT - ARCHITECT FOLATO RBC DILUENTE DE LISE 25351.414161/2006-21 / 80146501387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015498247 ARCHITECT FOLATE MANUAL DILUENT / ARCHITECT FOLATO DILUENTE MANUAL 25351.414193/2006-27 / 80146501388 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465425233 ARCHITECT Anti-CCP Calibrators / ARCHITECT Anti-CCP Calibradores 25351.442747/2009-42 / 80146501622 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392734231 ARCHITECT Anti-CCP Reagents / ARCHITECT Anti-CCP Reagentes 25351.442676/2009-64 / 80146501617 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392954231 Família Alinity i Anti-CCP 25351.160379/2018-94 / 80146502145 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393180230 ARCHITECT Anti-CCP Controls / ARCHITECT Anti-CCP Controles 25351.442694/2009-40 / 80146501619 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392764238 ARCHITECT FOLATE RAGENT KIT - ARCHITECT FOLATO REAGENTE 25351.414105/2006-97 / 80146501394 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465298231 Família Alinity i Folate 25351.426945/2019-17 / 80146502229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465472231 ARCHITECT FOLATE CALIBRATORS - ARCHITECT FOLATO CALIBRADORES 25351.373891/2006-65 / 80146501382 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465350233 Haptoglobin / Haptoglobina 25351.317058/2010-52 / 80146501681 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389475239 Alinity c Creatinine2 Reagent Kit 25351.539203/2021-75 / 80146502352 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389461238 Creatinine2 Reagent Kit 25351.333616/2020-67 / 80146502311 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388776235 Albumin BCG2 Reagent Kit 25351.639061/2020-64 / 80146502290 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389034232 Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.915141/2021-11 / 80146502326 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389382231 Alinity c Albumin BCG2 Reagent Kit 25351.532818/2020-90 / 80146502319 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389355233 Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.333622/2020-14 / 80146502313 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388483238

ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98 Aplicador de Clip - ADCA 25351.477565/2014-15 / 80116050005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424814235

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores Estéticos Removíveis 25351.211505/2023-43 / 10331430041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469816237

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Processador de som Naída CI M 25351.120776/2023-91 / 80824109001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1388208237

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 CÂNULA RETAL SEM BALÃO PARA CLISTER-OPACO-ENEMA 25351.220296/2008-90 / 80137010085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464258236

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Software de Imagem Odontológica 25351.933047/2020-54 / 10101130091 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1385921234 Tomógrafo Odontológico AXR 25351.745583/2019-61 / 10101130088 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1309360235

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 MICROSCÓPIO CIRÚRGICO APRAMED 25351.423682/2022-90 / 80497810037 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1359090231

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Sistema de bomba e colchão ou almofada de assento Auralis 25351.809124/2021-37 / 81695960030 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1379426235

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia 25351.109649/2017-03 / 80978560038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018299245 INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS ESTÉREIS II ARTHREX 25351.109646/2017-06 / 80978560011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006479243 Instrumentais Reutilizáveis I Arthrex 25351.563037/2017-41 / 80978563709 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018171249 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII 25351.112917/2017-09 / 80978562873 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018380247

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED 25351.596656/2022-80 / 81000030129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007438249

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,014" 25351.322821/2022-69 / 80689099021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451476230 UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,035 25351.322856/2022-06 / 80689099022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451505230 Aplicador Arista AH Flexitip 25351.465144/2016-06 / 80689090121 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249933234

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sensores para monitoramento de débito cardíaco 25351.574243/2020-82 / 80145240453 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1359926232

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD FC Beads 2-Color Kit 25351.958235/2020-95 / 10033430818 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458108236 BD BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials 25351.579667/2013-03 / 10033430671 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016554248 BD VACUTAINER TUBO DE PLÁSTICO COM REAGENTE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO