DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351894445202048 BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 0989736234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000340979835 Infanrix Penta 0565915239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0565917235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0565922231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 253510045860032 INFANRIX HEXA 0564622237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0564628236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0565840233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 253510252860097 REFORTRIX 0563124236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0563129237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0563132237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351080282200827 REFORTRIX IPV 0563232233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0563255232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0563257239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 250000356649716 SIMULECT 0538025231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0538027238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0538029234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0538031236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351596045201401 ENTYVIO 0525694231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 25351472726202043 UROHIPE 1216234235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 25351472733202045 VACINA BCG 1216347233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior RESOLUÇÃO-RE Nº 295, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 TRASTUZUMABE HERMAB 25351.631708/2022-71 01/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5042023/22-2 1.0043.1494.001-2 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0043.1494.002-0 48 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 335, DE 26 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BRAÚNA INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 17.743.238/0001-00 Marca: LION ROLLING CIRCUS (fumo desfiado) Processo: 25351.616946/2020-95 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA BUCANERO´S MANUFATURA DE CHARUTOS LTDA CNPJ: 32.800.156/0001-43 Marca: BUCANEROS 25 - GOLD SELECTION Nº 52 (charuto-(173 x 65,52)mm) Processo: 25351.430053/2019-11 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA CARMEN TERESA DE ARAUJO SIMAS FONTES CNPJ: 28.887.258/0001-70 Marca: TABAQUITO DESTALADO (fumo desfiado) Processo: 25351.324338/2020-57 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA JORGE ESPINOSA CASTELLANOS LTDA CNPJ: 38.306.405/0001-25 Marca: DON JORGE (charuto-(178 x 78)mm) Processo: 25351.667323/2020-81 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA M M INDÚSTRIA DE TABACO LTDA CNPJ: 31.851.324/0001-67 Marca: ALAZÃO (cigarro de palha) Processo: 25351.564721/2021-27 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA OMNI COMERCIO DE ARTIGOS PARA TABACARIA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA EPP CNPJ: 19.209.073/0001-16 Marca: MANITOU VIRGIA BLUE (fumo desfiado) Processo: 25351.857132/2018-94 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: MANITOU VIRGIA GOLD (fumo desfiado) Processo: 25351.857134/2018-83 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: MANITOU VIRGIA PINK (fumo desfiado) Processo: 25351.857133/2018-39 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA P.B.P MARQUEZ INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS CNPJ: 30.615.010/0001-00 Marca: DIÓGENES PUENTES ROBUSTOS 52 RG (charuto-(125 x 20)mm) DIÓGENES PUENTES TORO (charuto-(150 x 20)mm) Processo: 25351.304910/2019-28 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA TABACO MARAJÓ LTDA. CNPJ: 18.750.908/0001-88 Marca: MARAJÓ PETY (fumo desfiado) Processo: 25351.435551/2021-74 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA ULPIA VICTRIX DISTRIBUIDORA DE CHARUTOS E VINHOS LTDA CNPJ: 23.191.549/0001-06 Marca: TOSCANO CLASSICO (charuto-(153 x 14)mm) Processo: 25351.598240/2018-10 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 336, DE 26 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLAUDIO DA SILVA DIAS CNPJ: 30.869.686/0001-12 Marca: JC PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 10 e 20 unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades Processo: 25351.822445/2023-99 Expediente: 1379280/23-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais CRISTAL PALHEIROS FUMOS E COMÉRCIO DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 33.626.845/0001-46 Marca: CRISTAL PALHEIRO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.792501/2023-53 Expediente: 1318854/23-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LT DA CNPJ: 32.956.729/0001-22 Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.717110/2023-50 Expediente: 1175947/23-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SAN GENARO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 23.664.538/0001-04