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Diário Oficial da União · 29/01/2024 · pág. 60

DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024012900060 60 Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Marca: SAN RAFFAEL CORONA (charuto-(145 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5 e 24 unidades Processo: 25351.804846/2023-67 Expediente: 1343616/23-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais TABACO MARAJÓ LTDA CNPJ: 18.750.908/0001-88 Marca: MARAJÓ PETY (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25 g e lata para 40 g Processo: 25351.413785/2023-22 Expediente: 0668125/23-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 337, DE 26 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 HAND-SELECTED TOBACCOS KINGSIZE SILVER (cigarro com filtro) - embalagem primária box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.818732/2023-02 Expediente: 1370998/23-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 HAND-SELECTED TOBACCOS SILVER (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primária box, embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço Processo: 25351.818729/2023-81 Expediente: 1371022/23-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 312, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60 SONDA ESOFÁGICA CIRCA 3D - S-CATH M 25351.818047/2023-78 / 80267039011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369921233


agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Bolsa de recuperação de amostra descartável 25351.934107/2024-80 / 80856019012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076980243


ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA DEBRIDAÇÃO PROGRESSIVA PARA BASE DE CRÂNIO 25351.792119/2023-40 / 80926159070 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1318353238 LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS REFRIGERADA - CORTANTE ESTÉRIL E D ES C A R T ÁV E L 25351.734934/2023-94 / 80926159068 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207264237 KIT PARA DEBRIDAÇÃO PROGRESSIVA DIAMANTADA PARA BASE DE CRÂNIO 25351.791717/2023-00 / 80926159069 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317932234


ALTERMED MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 00.802.002/0001-02 C AT E T E R 25351.933969/2024-95 / 80448319004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076833241 C AT E T E R 25351.933557/2024-55 / 80448319001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076383245 TORNEIRAS 3 VIAS 25351.933772/2024-56 / 80448319002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076622240 EXTENSOR 25351.933910/2024-05 / 80448319003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076770249


Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 INSTRUMENTOS ODONTO - MÉDICOS C/ VIDEA - COOPERFLEX 25351.918661/2024-10 / 82667650009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0053304241 Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Titânio 25351.917280/2024-13 / 82667650008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051849241


AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 GUIA CUSTOMIZADO AOMED 25351.927063/2024-31 / 82615909015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066144248 KIT CÂNULA A BLOCK 25351.836535/2023-67 / 82615909014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405346230


ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 BANDA MATRIZ DE AÇO ULTRASTEEL 25351.930440/2024-10 / 81144449006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071716246 SISTEMA ULTRAMATRIX 25351.930696/2024-27 / 81144449007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071994246


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Amyloid ß Protein (Aß) Rapid Test Cassette 25351.926656/2024-81 / 80464810886 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0065706242


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 ShaverDrill Flexível Descartável Arthrex 25351.907227/2024-12 / 80978569026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035273241


Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Retrator de Acesso Cerebral 25351.921920/2024-90 / 81000039016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058639241


BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO MAGAZINE MÉDICA 25351.926742/2024-93 / 80970010007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0065798244


BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Empurradores de Nó Bhio Supply 25351.920969/2024-25 / 80381210140 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057635242


Bio Cirurgica ltda / 02.417.547/0001-12 Regulador de Pressão para Oxigênio Medicinal Sefic 25351.857221/2023-06 / 80808960015 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441900233


BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT CÂNULA A-PULSE 25351.821745/2023-51 / 80951059007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378431235


BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 KRATOS FORCE 25351.843393/2023-94 / 10410309018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417416238


BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 SONDA DE FOLEY DE LÁTEX COM BALÃO BIODESC 25351.926488/2024-23 / 80695719033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065524241 CLAMP UMBILICAL BIODESC 25351.926470/2024-21 / 80695710041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0065506243 SONDA DE FOLEY DE SILICONE COM BALÃO BIODESC 25351.926405/2024-04 / 80695719030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065430247 SONDA NASOGÁSTRICA DESCARTÁVEL BIODESC 25351.926437/2024-00 / 80695719031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065464249 SONDA DE FOLEY DE LÁTEX DE ALTO FLUXO COM BALÃO BIODESC 25351.926463/2024-20 / 80695719032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065498241


CARL ZEISS VISION BRASIL INDUSTRIA OPTICA LTDA / 28.826.394/0009-08 VISUSCREEN 100/500 25351.825634/2023-13 / 81527879002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1386756237


CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 VeroTrue® Cateter I.V. Convencional PTFE 25351.921702/2024-55 / 81832589057 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058406247 VeroTrue® Cateter I.V. Convencional 25351.921581/2024-41 / 81832589056 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058276246


CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Controlled Rate Freezer 25351.831791/2023-68 / 10234409039 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1397321237


CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real 25351.800307/2023-59 / 10356029038 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334489238


CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 XyliMelts Boca Seca Discos Adesivos 25351.877953/2023-12 / 81346509065 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1475037236


COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Stoma Sizing Guide 25351.812701/2023-30 / 10430319079 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358119236


CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70 Família Máquina de Rotativa Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental Connex