DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1066001235

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 SinBone n 25351.182846/2019-18 / 80739420020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1456013238

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03 Sistema de tratamento Honkon 25351.817815/2023-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369672233

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Fio Guia Hidrofílico Twister 25351.509179/2016-04 / 81189660005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1444932233

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA 25351.909257/2024-55 / 80937159096 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0039316246

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 EQUIPO AHTO PARA IRRIGAÇÃO E LAVAGEM 25351.506974/2010-39 / 80005430232 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0057382247 KIT AHTO PARA IRRIGACAO E LAVAGEM 25351.452896/2005-72 / 80005430104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0057355240

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Cylyse FXP 25351.913365/2024-22 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0045709246 Cylyse FX 25351.913022/2024-68 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0045311242

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 AGULHA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK SURSHIELD 25351.389171/2012-78 / 80012280142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0021645248

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 TUBO EXTENSOR 25351.140151/2010-87 / 80288099003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020556241

TOP MED COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA / 09.074.260/0001-86 Bomba de Infusão Elastomérica TotalFuser 25351.933972/2024-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076836240

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 OPALESCENCE ENDO 25351.342884/2006-11 / 80279910019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036888249

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cicatrizadores 25351.312125/2022-44 / 81512009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0043729240

VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98 Carro de Emergência Vallitech 25351.836881/2023-45 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405717238

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 ÁLCOOL 70 % SOLUÇÃO 25351.880399/2023-42 / 82381420007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479814237

VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13 Vollenz Transfer 180 25351.843416/2023-61 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1417440236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 RESOLUÇÃO-RE Nº 317, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA CNPJ: 26.602.204/0001-96 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema SE da Valva Aórtica Vienna NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.762703/2023-71 EXPEDIENTE: 1256524/23-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8001/2024 NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.778683/2023-50 EXPEDIENTE: 1286848/23-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE Nº 318, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HIV Ab & Ag 25351.614320/2022-14 / 82532910024 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1472985231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 LinearZ 25351.565076/2023-21 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0025537245 Dispositivo revestido de clip hemostático reposicionável estéril 25351.450240/2015-06 / 80117580381 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0055362249

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE 25351.318229/2018-86 / 10390410090 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0049194241

NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22 Eletrodo de agulha concêntrica AMBU 25351.404462/2009-51 / 80342230009 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1462966233

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 ARMADA NUVASIVE 25351.385030/2012-68 / 80074640028 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0015229246

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 Kirialys Volumax with Lidocaine 25351.212479/2023-71 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0086351249 SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS 25351.688154/2020-12 / 80102519086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0024379247 Cateter de Termodiluição Não Revestido 25351.442769/2012-48 / 80102511269 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1399896237

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Kit Ciúrgico Descartável 25351.921604/2024-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058300244

Nº de Processos : 82

Total de Empresas : 64